生物醫藥

藥品專利權期間延長期內的侵權仍是專利侵權，但卻不是以申請專利範圍為判斷基準，而是以第一次許可證記載的［有效成分及用途］為基準。因此如何被認定是否為第一次許可證，以及第一次許可證記載內容為何，就非常重要。 專利權於各國法規中都有一定的存續期間，只要期限屆滿，專利權利消滅，變成公共財產，任何人就可以加以利用，不會被認定為侵害專利權。因此，原則上是不可以延長。但是，醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之實施，在依法必須先取得許可證方可實施前提下，在未取得許可證之前，都無法實施上市，惟專利權期間是不等人，一直在走。為此，以補償專利權人為出發點的專利權期限延長法規便產生，台灣專利法第53條規定...

日本智慧財產高等法院（裁判長：本多知成）大合議庭於2025年3月19日作成劃時代判決，針對兩大爭議明確表態：首先，使用人體提取物（血液）作為原料製備、最終將回輸人體之組合物發明，具備《專利法》第29條 (文中所指為日本專利法，下同) 所要求之產業實用性；其次，醫師為實施豐胸手術而調配該組合物之行為，因不符合《專利法》第69條第3項「醫師調劑免責條款」，應負專利侵權責任。 案情背景與審理歷程 原告東海醫科株式會社（TI）於2013年取得一項豐胸用組合物專利 (專利號第5186050號)，其技術特徵包含「自體血漿」、「鹼性纖維母細胞生長因子（b-FGF）」及「脂肪乳劑」三項核心成分。202...

立體商標或顏色商標若具有功能性，不能獲得商標保護。但如何認定其具有功能性？倘若該立體形狀或顏色特徵曾經獲得專利，是否能以這點強烈推定這個特徵具有功能性？2025年聯邦巡迴上訴法院CeramTec GmbH v. CoorsTek Bioceramics LLC案，涉及陶瓷髖關節組件粉紅色外觀是否具有功能性的爭議。 粉紅色外觀的人工髖關節商標 CeramTec公司製造的人工髖關節組件採用經氧化鋯強化的氧化鋁（ZTA）陶瓷，並以「Biolox Delta」為品牌進行銷售。這種陶瓷材料中含有氧化鉻（chromia），使其呈現出獨特的粉紅色。CeramTec已通過美國專利號5830816（燒結...

在臨床上經常使用抗生素來治療感染症，但在美國藥物專利訴訟中，涉及抗生素藥物之判決卻較少見。因此，本文擬藉由與抗生素藥物相關的美國判決Merck Sharp & Dohme Corp. v. Hospira, Inc. (Fed. Cir. 2017) 來探討關於乙內醯胺類抗生素藥物之顯而易見性議題。 西元1928年，亞歷山大·弗萊明 (Alexander Fleming) 教授在倫敦聖馬利亞醫院 (St Mary's Hospital London) 的實驗室中觀察到黴菌對葡萄球菌具有裂解作用 (lysis) ，經過進一步的黴菌培養後，弗萊明教授發現了可以對抗細菌的物質，因為...

國家衛生研究院國家高齡醫學暨健康福祉研究中心副研究員王世亨，與神經及精神醫學研究中心主任兼副院長陳為堅、國立臺灣大學健康數據拓析統計研究所助理教授馮嬿臻等人合作，利用全基因體定序探討父親生育年齡之影響，證實較晚的生育年齡確實可能影響子代精神健康。研究成果發表在國際知名學術期刊《Molecular Psychiatry》[1]。

自2019年以來，全球醫療健康專利申請量已突破36.3萬件，其中，中國的申請量持續成長，已超過18.7萬件，占全球醫療健康專利總量的51.7%，遠超其他國家。人工智慧技術應用於醫療健康技術的專利申請，總量已超過11萬件，占比超過三成，AI已成為推動醫療健康產業發展的重要推手。 中國知識產權出版社近期發表《醫療健康行業2024年專利分析白皮書》，針對170個國家及地區進行專利資料統計，在2019至2024年期間，全球醫療健康產業專利申請總量超過36.3萬件。2019至2021年，專利申請數量呈現穩步成長趨勢，但自2022年起，全球醫療健康產業的專利申請數量出現下降，整體專利申請未能延續...

隨著青黴素的發現，人類開始廣泛使用抗生素藥物來治療感染症。西元1964年，喹諾酮類抗生素 (Quinolones) 也逐漸被使用於感染症，但喹諾酮類抗生素存在著抗菌範圍 (antimicrobial spectrum) 有限及細菌容易產生抗藥性 (resistance) 的缺點，為了改善原有的缺點，科學家嘗試在喹諾酮類抗生素的構造上作不同的修飾，因此誕生出更佳的氟喹諾酮類抗生素 (Fluoroquinolone)。 雖然，在臨床上常見使用抗生素來治療感染症，但在美國藥物專利訴訟中，涉及抗生素藥物之判決卻較少見。因此，本文擬藉由與抗生素相關的美國判決Senju Pharmaceutic...

2025年台灣將正式進入超高齡社會，且隨著壽命延長，人口的年齡結構將進一步高齡化，對醫療照護的需求隨之攀升。資策會MIC觀察2025年智慧健康產品新趨勢，從健康管理到數位療法，都朝向全方位、全天候、連續型管理與促進健康的方向發展，人工智慧（AI）也在健康、醫療、照護三大領域，持續推出嶄新產品與深化應用。 資策會MIC資深產業分析師許桂芬表示，綜覽2025美國消費電子展（CES）電子大廠與新創業者推出的新品，有智慧手錶廠商跨出既有領域，推出多元的生理監測產品，如尿液檢驗分析、心電圖掃描、手持式連網診療器、AI功能智慧鏡子，此外，有傳統醫療大廠首度推出非處方箋的血糖監測產品，也有廠商推出無須配戴...

在全球脫髮問題日益受到關注的當下，韓國憑藉技術創新與傳統醫學的融合，成為防脫髮化妝品領域的領航者。根據韓國智慧財產局（KIPO）最新分析，2002至2023年間，韓國在五大專利局（韓KIPO、美USPTO、中CNIPA、歐EPO、日JPO）的防脫髮用品專利申請中，以42.9%的占比位居榜首，展現其對全球市場的技術主導權。 傳統智慧與現代科研的結合 韓國企業的創新靈感，往往源自古籍與傳統醫學。例如，一家化妝品公司從《東醫寶鑑》（동의보감）及韓國藥典中篩選發酵中藥材，成功開發出專利防脫髮成分，並推出洗髮精、精華液等系列產品，技術橫跨韓、日、中三國市場。另一家企業則受《東醫寶鑑》啟發，以草本...

美國食品藥物管理局（FDA）作為全球藥品監管的權威機構，對於藥品的審核流程在國際間有著指標性的影響。根據美國《聯邦食品、藥物和化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD＆C Act）第505條款，針對小分子藥物，FDA提供了三種主要的新藥（New drug）申請途徑，分別為505(b)1、505(b)2和505(j)，每種途徑各具特點，並適用於不同類型的藥物申請，505(b)1及505(b)2又可稱為「新藥申請」（New Drug Application，NDA），505(j)則可稱為「簡化新藥申請」（Abbreviated New Drug ...