生物醫藥

本案系爭專利為美國專利第5,045,552號 ('552專利)。'552專利的申請專利範圍是rabeprazole及其鹽。Rabeprazole是被稱為氫離子幫浦阻斷劑 (proton pump inhibitors) 的一類藥物，該類藥物通過抑制H+K+ATPase酶的作用來壓制胃酸的產生。 專利保護的產品Aciphex是1991年FDA許可用於治療十二指腸潰瘍、胃灼熱 (heartburn) 及相關疾病的藥物。Aciphex取得了商業上的成功，全球年銷售額超過10億美元；Rabeprazole的鈉鹽是Aciphex的活性成分。 先前技術 挑戰系爭專利'552專利的先前技術包...

為鼓勵產學研界投入生技產業發展，促進優良生技研發技術提昇，推進學研成果產業橋接，臺北市政府自2004年創各縣市之先，推辦專屬生技產業之「臺北生技獎」，依據生技產業發展之新創技術探索研發、技術轉移、商品行銷、產學橋接等產業鏈重要亮點設計獎勵項目，並由國內生技技術、財務、智財三大領域專家學者籌組審查委員會，評選出台北市典範企業暨學研單位頒發獎盃、獎勵金。 「臺北生技獎」今年已邁入第18年，是全國唯一獎勵生技企業國際化及發掘創新標的之大型生技產業競賽，迄今已表揚全臺優秀生技企業與學研單位之研發成果達210件績優標的，頒發總獎勵金逾新台幣1億元，成功發掘臺灣生技產業領域的標竿企業，並為其打造...

專利藥的成分到期後，學名藥廠可以申請學名藥上市，但是因為該藥的其他用途專利尚未到期，學名藥廠必須申請「刪除仿單上的部分適應症」，以迴避侵害該專利。2020年10月聯邦巡迴上訴法院的GlaxoSmithKline LLC v Teva Pharmaceuticals USA Inc.案，二位法官採取一看法，認為就算仿單上刪除了適應症，仍會侵害該未到期的方法專利。但首席法官則是撰寫不同意見，認為這樣完全背離了「刪除仿單」此一制度的精神。 學名藥廠刪除仿單上的某些使用方法可以避免引誘侵權 在美國專利連結制度下，原開發藥廠可以在一顆藥上，持續登錄相關的新專利，包括藥物的新使用方法。而原本藥物的...

關於結構相似化合物的顯而易見性表面證據，儘管相近的或已確立的「結構關係可能會提供必要的動機或建議來修飾已知化合物以獲得新化合物」，但，仍然有必要確定會導致化學家以特定方式修飾已知化合物以建立新專利化合物的顯而易見性表面證據的一些理由。 系爭專利 本案系爭專利為美國專利第4,687,777號 ('777專利)。請求項1的範圍是一類化合物。請求項5的範圍是包含該類化合物的醫藥組成物。請求項的範圍如下： A compound of the formula:or a pharmacologically acceptable salt thereof. An antidiabet...

2013年好萊塢電影「藥命俱樂部（Dallas Buyers Club）」依據真實故事改編，講述罹患愛滋病的男主角因為，在接受美國唯一核准治療愛滋病新藥AZT而無效之後，為了取得其他可能治療方案，於是開始研究由第三國取得未經美國政府批准的抗愛滋藥品，以幫助自己與相同病症病還取得用藥。類似情節，2015年在中國大陸則有白血病患者陸勇為他人代購印度仿製藥的案件。這些事件凸顯了病患取得藥品的權益與藥品核准上市的法規管制規範目的衝突。以下摘要美國、中國如何在調整醫藥法規，以保障病患取得藥品之權益。 2018年中國大陸電影「我不是藥神」講述一名印度神油店的老闆從印度走私代購一種用於治療慢性粒細...

本系列文章精選了9篇美國聯邦巡迴上訴法院關於化合物專利的顯而易見性判決，摘錄了判決中判例法的見解與準繩作為系列文章的第一篇，希望能於專利從業人員在思考顯而易見性時提供一些方向或指引。本系列9篇文章中，分別有6篇與新化合物相關、2篇與立體異構物相關及1篇與鹽類相關。 美國聯邦巡迴上訴法院在Bristol-Myers Squibb Co. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc. (Fed. Cir. 2014) 案中指出，顯而易見性需要評估四個Graham因素： (1) 「相關領域中通常技藝的水準」，(2) 「先前技術的範圍和內容」，(3) 「先前技術和系爭請...

Eli Lilly公司推出的Alimta（愛寧達注射劑）是臨床常用的抗癌藥物。在Alimta的藥物結構專利到期後Eli Lilly公司憑藉其後續申請的「抗葉酸組合的治療方法專利」（'209號專利）成功抵禦無數欲藉由「老藥新用」策略進軍此塊豐厚市場的學名藥廠。本文藉2019年9月和2020年12月等兩則CAFC判決，說明原開發藥廠如何主張均等論將均等範圍擴張至系爭藥物的所有劑型和申請歷史禁反言的攻防。 「老藥新用」之新藥開發策略，具開發時程較短、開發成本較低及投資成功率較高等優點。製藥廠商不需投入大筆研發經費與時間成本創造全新暢銷藥物，而是將已上市的藥物透過新劑型、新複方（組合型藥品）...

2020年11月，美國聯邦巡迴上訴法院（CAFC）在Vectura Ltd. v. GlaxoSmithKline LLC案維持聯邦地院判決，認定GSK公司製造銷售的「乾粉吸入劑」系列產品侵犯Vectura公司的美國第8,303,991號專利，並根據雙方曾經的授權契約和被控侵權產品的整體市場價值，維持GSK公司須賠償相當於授權金的9千萬美元。本文專注於本案在藥物配方製備方法專利侵權判斷時涉及的兩大爭議，包含（1）在哪些情況下，用來保護產品或裝置的專利範圍，可能因為說明書以實施例揭露特定藥物配方的製備過程而受到限縮，和（2）如何以實驗數據判斷被控侵權產品是否侵權。 案件背景和系爭專利 V...

2020年8月，美國聯邦巡迴上訴法院（CAFC）在Bio-Rad Labs., Inc. v. 10X Genomics Inc.案維持聯邦地院判決，認定系爭美國第8,889,083號專利（系爭專利）有效，且依「均等論」判決被控侵權人10X公司的產品侵犯該專利權，須賠償近2千4百萬美元。本案涉及微流體生物晶片（microfluidic biochips）系統，係一種應用於精準醫療領域的基因檢測或生化分析平台，判決針對專利均等侵權理論的適用與限制著墨甚多，為探討精準醫療檢測專利侵權訴訟如何適用均等論的良好案例。 專利均等侵權理論 「均等論」（Doctrine of Equivalents...

外國行之有年的遠距醫療，在台灣卻一直停留在試辦階段。不過，隨著健保給付將把遠距醫療納入，明年起可望有更多醫療院所與資通訊業者投入其中，不但能嘉惠更多離島、偏鄉的民眾，更可能成為下一個發光發亮的明星產業。 本刊在前文（台灣遠距醫療法規現況與未來挑戰）曾經報導過今年在新冠肺炎疫情下，台灣的遠距醫療法規有了突破性的進展。不過，從明（2021）年開始，隨著遠距醫療將正式納入健保給付範圍，台灣的遠距醫療事業終於補上最後一塊拼圖，讓許多耕耘許久的相關業者，看到一線曙光。 「明年就是遠距醫療進入健保給付的元年！」在12月初由生策會舉辦的「台灣醫療創新國際競爭力論壇 - 遠距醫療、精準醫療、細...