生物醫藥

青春痘是一種常見的皮膚疾病，若發生於患者的臉部時，則須經適當的治療，否則容易留下痘疤而不易恢復原狀，造成患者生活上的困擾。而藥物阿達帕林係一種類似維生素A酸的成份，具有抗發炎的功效，可分解粉刺，改善患者青春痘的問題，因為其有不同的使用劑量，故高德美藥廠將其製成3mg (0.3%) 使用劑量的規格，有別於以往阿達帕林使用劑量為1mg (0.1%)的規格。於專利侵權訴訟中，阿達帕林3mg (0.3%) 使用劑量的規格之專利遭到被告Tolmar學名藥廠質疑為無效專利，究竟是被告Tolmar學名藥廠能說服法院，使法院認定系爭專利無效，又或是原告高德美藥廠能成功守住專利之有效性，並使法院認定被告Tolm...

2025年台灣將正式進入超高齡社會，且隨著壽命延長，人口的年齡結構將進一步高齡化，對醫療照護的需求隨之攀升。資策會MIC觀察2025年智慧健康產品新趨勢，從健康管理到數位療法，都朝向全方位、全天候、連續型管理與促進健康的方向發展，人工智慧（AI）也在健康、醫療、照護三大領域，持續推出嶄新產品與深化應用。 資策會MIC資深產業分析師許桂芬表示，綜覽2025美國消費電子展（CES）電子大廠與新創業者推出的新品，有智慧手錶廠商跨出既有領域，推出多元的生理監測產品，如尿液檢驗分析、心電圖掃描、手持式連網診療器、AI功能智慧鏡子，此外，有傳統醫療大廠首度推出非處方箋的血糖監測產品，也有廠商推出無須配戴...

第47任美國總統川普（Donald Trump）在今（2025）年1月二度入主白宮展開第二任期。在共和黨掌握參議院及眾議院多數的情況，川普在推動政策及改革將獲得更多籌碼和支持力度。美國作為最大的單一醫療需求市場，3.3億人口對於生醫產品的需求牽動全球生醫供應鏈。美國醫療消費者的意見，對比川普新政府未來施政重點，將如何重塑往後美國生醫產業生態系？ PwC彙整美國醫療消費者大調查之統計結果，與川普新政之施政重點對生醫產業利害關係人的正負面影響，分析美國醫療體系、醫療保險給付和政策與法規趨勢，為生醫業者剖析川普新政下的美國生醫商機。 美國醫療保健面臨負擔挑戰 美國醫療市場消費者調查顯示...

藥品專利權期間延長期內的侵權仍是專利侵權，但卻不是以申請專利範圍為判斷基準，而是以第一次許可證記載的［有效成分及用途］為基準。因此如何被認定是否為第一次許可證，以及第一次許可證記載內容為何，就非常重要。 專利權於各國法規中都有一定的存續期間，只要期限屆滿，專利權利消滅，變成公共財產，任何人就可以加以利用，不會被認定為侵害專利權。因此，原則上是不可以延長。但是，醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之實施，在依法必須先取得許可證方可實施前提下，在未取得許可證之前，都無法實施上市，惟專利權期間是不等人，一直在走。為此，以補償專利權人為出發點的專利權期限延長法規便產生，台灣專利法第53條規定...

人工智慧(AI)技術已不再只是輔助工具，更逐步成為推動藥物研發與製造流程變革的力量，協助製藥與生技產業以資料驅動、更靈活的業務模式，以及更低的成本來實現創新成果。安永聯合會計師事務所所長傅文芳致詞表示，全球AI製藥市場在未來十年內，預計將以年均複合成長率 27%有大幅度的成長，顯示這波AI變革不僅將改變新藥的研發節奏，也會重塑製藥的商業模式與全球供應鏈的分布。 在AI浪潮席捲全球醫療產業之際，安永聯合會計師事務所與工研院共同舉辦「生醫創新跨域合作平台小聚」，以「AI賦能 開啟新藥新時代」為主題，吸引多位專家與業界代表共聚一堂，探索AI在藥物研發中的顛覆性應用，以及如何開創新藥新時代的...

美國食品藥物管理局（FDA）作為全球藥品監管的權威機構，對於藥品的審核流程在國際間有著指標性的影響。根據美國《聯邦食品、藥物和化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD＆C Act）第505條款，針對小分子藥物，FDA提供了三種主要的新藥（New drug）申請途徑，分別為505(b)1、505(b)2和505(j)，每種途徑各具特點，並適用於不同類型的藥物申請，505(b)1及505(b)2又可稱為「新藥申請」（New Drug Application，NDA），505(j)則可稱為「簡化新藥申請」（Abbreviated New Drug ...

印度藥廠Meril為了能在藥物或醫療器材專利到期前，獲准在美國申請上市，因此必須提前到美國進行「為藥物或醫療器材上市申請準備」而從事的人體實驗活動 — 此種活動有受到美國專利法第271條(e)(1)的允許，並認定不構成侵權。但條文限制這種活動僅僅是為了「申請上市」之目的，不能超過該目的。因此，這項限制引發了2024年美國聯邦巡迴法院（CAFC）Edwards Lifesciences Corp. v. Meril Life Sciences Pvt. Ltd.一案的爭議。 申請上市準備之「安全港」條款 根據美國專利法35 U.S.C. § 271(e)(1)的規定，「安全港」條款是《H...

全球生技醫療領域歷經數十年的發展，醫藥產業由傳統藥物轉變為細胞與基因療法，不僅在臨床上的應用逐步增加，並於多項治療中取得重大進展。再生醫療透過製造具有功能和生命力的身體器官和組織，用於修復或替換因老化、疾病或損傷而變得不健康的器官與組織，自1952年細胞複製技術的誕生以來，再生醫療已取得顯著進展。截至2023年第三季，全球已有1,803項再生醫療臨床試驗正進行中，預估2050年全球再生醫療產值將達3,800億美元規模，成為未來的治療主力。 全球再生醫療產業成長強勁，複合年成長率達22.8% 市調機構 Precedence Research統計，截至2022年，全球醫療設備市場價值達5,...

稀土元素具有很好的藥理作用，對於改善藥物的性能、提高藥效找到了新的途徑，諸如抗凝血、治療燒傷、抗炎殺菌、消炎鎮痛、降血糖血脂、抗動脈硬化、抗腫瘤等功效。適量的稀土元素或化合物對於防禦一些疾病是有利的，還有抗自由基、延缓衰老及提高免疫力等有益的作用，使得稀土在醫藥學和病理學領域有廣泛的應用前景。 稀土於各領域應用分布 分析稀土在各領域應用的專利，並以國際專利分類號（International Patent Classification, IPC）統計其占比分布（圖一），發現所有稀土元素應用於醫療健康領域的專利占比為3.7%，在稀土的所有應用領域中排名第十。稀土在醫學領域的新興應用，除了醫...

藥物發現（Drug Discovery）迄今仍是一個困難、耗時、昂貴、且低成效的過程，若要縮短藥物開發時間，可以透過人工智慧（AI）工具加快速度，同時處理並簡化多個複雜的工作流程，使龐大的資料數據能轉化成真正的治療方法。因此，全球製藥和生物技術產業都在設法導入人工智慧技術，以加快市場發展。 藥物發現中的人工智慧 藥物發現中的人工智慧是一種利用機器模擬人類智慧，來解決藥物發現過程中具有挑戰性問題的技術。採用人工智慧技術有助於發現新化合物，並能夠用來識別治療標靶和開發定製藥物，目前已應用在入了解藥物識別和減輕各種慢性疾病。預計到2030年，全球藥物發現市場對人工智慧的需求將達到近272.5...