為了申請醫療器材上市而進口可主張專利侵權豁免?2024年聯邦巡迴上訴法院Edwards Lifesciences v. Meril Life Sciences案

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印度藥廠Meril為了能在藥物或醫療器材專利到期前,獲准在美國申請上市,因此必須提前到美國進行「為藥物或醫療器材上市申請準備」而從事的人體實驗活動 — 此種活動有受到美國專利法第271條(e)(1)的允許,並認定不構成侵權。但條文限制這種活動僅僅是為了「申請上市」之目的,不能超過該目的。因此,這項限制引發了2024年美國聯邦巡迴法院(CAFC)Edwards Lifesciences Corp. v. Meril Life Sciences Pvt. Ltd.一案的爭議。 申請上市準備之「安全港」條款 根據美國專利法35 U.S.C. § 271(e)(1)的規定,「安全港」條款是《H...

青春痘治療藥物使用劑量的顯而易見性:Galderma Laboratories, L.P. v. Tolmar, Inc. (Fed. Cir. 2013)

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青春痘是一種常見的皮膚疾病,若發生於患者的臉部時,則須經適當的治療,否則容易留下痘疤而不易恢復原狀,造成患者生活上的困擾。而藥物阿達帕林係一種類似維生素A酸的成份,具有抗發炎的功效,可分解粉刺,改善患者青春痘的問題,因為其有不同的使用劑量,故高德美藥廠將其製成3mg (0.3%) 使用劑量的規格,有別於以往阿達帕林使用劑量為1mg (0.1%)的規格。於專利侵權訴訟中,阿達帕林3mg (0.3%) 使用劑量的規格之專利遭到被告Tolmar學名藥廠質疑為無效專利,究竟是被告Tolmar學名藥廠能說服法院,使法院認定系爭專利無效,又或是原告高德美藥廠能成功守住專利之有效性,並使法院認定被告Tolm...

2024年「未來科技獎」:智慧醫療領域技術重點介紹

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於今年4月初開始廣徵受國科會、中研院、教育部及衛福部補助的學研計劃成果報名的2024年「未來科技獎」,在經過初、複審的評審意見交流與嚴謹把關,最後評選出82件關鍵指標技術。其中,有超過三分之一與生技醫療相關,本文介紹其中7件與生技新藥和AI精準醫療相關的創新技術。 食安新利器:高靈敏經濟可靠拉曼光譜篩檢晶片 食品安全是我們日常生活中不可忽視的議題。從抗菌劑、瘦肉精到防腐劑過量,許多食品問題往往在不經意間爆發,對消費者健康構成威脅。然而,現有的檢測技術無法滿足大量樣本的快速篩檢需求,這使得市場對於更高效的解決方案充滿渴求。 國立成功大學機械工程學系教授鍾震桂及其團隊,針對這一痛點開...

國衛院: 長期使用愷他命的腦部損傷比思覺失調症患者嚴重

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國家衛生研究院 (國衛院) 於12月16日舉行了研究成果發表會,讓國人了解長期使用愷他命造成的腦部損傷比思覺失調症患者嚴重。國衛院神經及精神醫學研究中心研究員劉玉麗實驗室團隊與黃名琪教授、陳柏妤醫師、鍾安妮醫師以及瑞士蘇黎世大學Bavato醫師團隊合作,探討長期且大量使用愷他命之成癮患者 (Ketamine Dependence,KD) 若具持續性精神病症狀和腦部功能之相關性,證實愷他命成癮伴隨持續性精神病(Ketamine dependence with Persistent Psychosis,KPP)患者的腦部損傷最為嚴重,並發現KPP患者體內神經絲輕鏈 (Neurofilament l...

證交所力推創新板,打造生技產業5000億市值!

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台灣推動生技醫藥產業行之有年,但生技產業在國內資本市場的發展卻緩如牛步,至今市值占比仍未達1%。為厚植生技在資本市場的競爭力,台灣證券交易所從2023年開始鬆綁創新板相關規定,並宣布強化生技產業的發展策略。台灣證券交易所上市一部組長張雪真表示,生醫是下一世代新興產業,台灣資本市場勢在必行,未來將結合一般板與創新板力量,打造出市值達5000億元的生技產業,並計劃於三年內將生技產業市值占比提升至2%,打造生技上市新聚落。 多元產業聚落是國際發展趨勢,台灣資本市場仍有待急起直追。目前台灣資本市場近六成集中在電子產業,生技醫療僅占1%左右;相較之下鄰近的韓國電子業占三成比重,生技醫療已達9%...

原藥廠與學名藥廠間之專利侵權訴訟與其裁判費計算

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在民事訴訟中,原告於起訴時必須繳交裁判費,於專利侵權事件中也不例外。裁判費的計算是根據訴訟標的價額,而「標的」可能是損害賠償、不當得利、與禁止侵害。如果是請求以金錢為補償,價額的計算則很單純;但若專利權人主張禁止侵害請求權,計算價額的複雜度會提高。本文在介紹智慧財產法院97年民專抗字第18號民事裁定,其涉及原藥廠向學名藥廠主張專利侵害,且請求法院命被告停止生產學名藥。在面對原藥廠提出的專利訴訟時,該案所提出的訴訟標的價額之計算方法值得學名藥廠參考。 民事訴訟法規定 當訴訟爭議涉及財產權時,根據民事訴訟法第77條之13,裁判費之計算係基於訴訟標的之金額或價額(其畸零之數不滿萬元者,以萬元...

「國衛院×成功大學×安宏生醫」攜手開啟癌症治療神經保護新紀元

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國家衛生研究院生技與藥物研究所(國衛院生技藥研所)研究員夏克山與國立成功大學(成大)校長沈孟儒及前副校長張俊彥聯合帶領之新藥研發團隊,歷經十年以上深耕研究,成功將基礎科學創新轉譯為臨床應用,並於12月17日舉辦技術移轉簽約儀式,將技術成果神經保護藥物DBPR168移轉予安宏生醫股份有限公司(安宏生醫),正式邁入產學研合作的新里程碑。 周邊神經病變是癌症化學治療(化療)及標靶治療最常見的併發症之一,財團法人癌症希望基金會專員吳至容及國立陽明大學護理學院助理教授王雅容於2016年6月於腫瘤護理雜誌發表的文章顯示,癌症患者在接受化療後產生周邊神經病變的發生率約達20%~100%。這種神經病...

光場AR顯示技術引領智慧醫療新進展

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智慧醫療技術又有新進展!台灣光場擴增實境顯示技術領先全球,開發出世界第一個光場波導,解決擴增實境(Augmented Reality,AR)/虛擬實境(Virtual reality,VR)顯示器長久以來容易造成使用者產生的暈眩和眼睛疲勞問題,提供更精確的三維感知,未來在醫學應用中將扮演重要角色。 台灣大學電信工程學研究所教授陳宏銘與台灣大學醫學院附設醫院院長吳明賢率領的研究團隊,以及由台大衍生的新創公司兆輝光電(PetaRay),在國科會顯示科技專案計畫的支持下,成功開發了世界領先的光場擴增實境(Augmented Reality,AR)顯示科技。此科技有效解決了人眼「視覺輻輳調節...

【為台灣加油打氣專欄】歐傑效應癌症治療法

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這篇文章介紹國內一家公司正在發展中的治癌方法,這種方法是根據歐傑效應發想的。 歐傑(1899-1993)是法國科學家,我們先設法解釋歐傑效應,請看圖1。 原子核的最內層有一個A電子,假設A電子因為某種原因離開了原子,在外一層的B電子發現有一個空位,B電子非常想靠近原子核(人之常情也),因此它就趕快跑去那個空位。但是B電子的位能比較大,到達空位以後會釋放出能量,這個能量會衝擊C電子,C電子就會離開原子。這個電子被稱為歐傑電子。 歐傑電子有什麼用?這家公司想利用歐傑電子來打擊癌細胞的DNA,以破壞癌細胞的DNA。一旦成功,癌細胞就會死亡。當然問題很多,比方說,如何能使...

國衛院攜手台大醫院  發現癌細胞轉移偵測新標的

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國家衛生研究院細胞與系統醫學研究所副所長李華容及台大醫院郭文宏醫師合作,發現癌細胞藉由調控Ago2 K212去乙醯化產生腫瘤特有的Ago2/CAV1新穎交互作用,進而促使腫瘤透過外泌體釋放特定miRNA。並分析乳癌患者檢體中發現可反映乳癌轉移之外泌體疾病生物標誌。此發現證實外泌體核酸可作為疾病生物標的,對於未來癌轉移偵測及治療將有相當大的助益。此研究成果已於2024年發表在國際知名學術期刊《EMBO reports》。 幾乎所有細胞都能釋放外泌體(exosome),其攜帶來源細胞中特定的蛋白質、核酸及代謝物,在細胞與細胞之間的相互溝通中發揮重要作用。外泌體存在於不同類型的生物液體中並且和許多...