生物醫藥

除了專利佈局之外，營業秘密保護亦是生物藥品創新保護策略的重要一環。對於AbbVie公司旗下位居全球銷售排行第一名的Humira的生物藥品，不僅以高密度專利保護屏障，AbbVie公司更積極對於嘗試進入全球市場的藥廠祭出專利訴訟與營業秘密訴訟。2020年當Alvotech宣稱其向FDA提出生物相似藥（Biosimilars）的上市申請，其後不久，在2021年3月19日AbbVie公司，於美國伊利諾伊州北區地方法院向Albotech提起營業秘密侵害訴訟，指控Alvotech侵害其營業秘密。本文將分析營業秘密與生物藥品保護關聯性、以及近期生物藥品營業秘密訴訟概況。 生物藥品的製造與營業秘密保護...

台灣阿斯特捷利康（AZ）總裁陳康偉出席「台北市生技產業高峰論壇」時指出，COVID-19疫情大幅縮短了疫苗從開發到人體受試的時間，AZ疫苗從2020年底獲得緊急使用授權至今，已提供10億劑疫苗給全球170幾個國家使用。為了維持穩定的疫苗供貨，疫情也快速推展了藥廠的生產規模，讓各國廠商間有更多的合作機會；AZ還在全球17個國家設立健康創新中心A.Catalyst Network，其中包括具備IoT與數位應用優勢的台灣在內…… 台北市政府將「生技產業」列為台北市重點發展產業，並將南港規劃為生醫領域的發展重點聚落，透過BOT方式推動台北生技園區，提供生技企業育成、辦公室、研發實驗室、試量產...

台灣有許多科技業者近年來紛紛表達對生醫產業的興趣，但科技業與生醫業的合作，卻總是停留在硬體製造的層次。如今，藉著生技新藥條例修法的機會，人工智慧在生醫產業上的研發活動，也將被納入政策的獎勵範圍內，可望激起另一波生醫產業和資通訊的合作意願，使這兩大台灣的優勢產業，呈現出全新風貌。 為了因應即將在今年底生技新藥條例在今年底將終止施行，2020年時經濟部就已經開始研擬相關的修法工程，將生技新藥條例的施行期間再延長。根據去年底預告的修正草案，除了條例中既有的租稅等政策獎勵可望再延續10年外，更把再生醫療、精準醫療、數位醫療等領域也適用範圍，若修法能順利完成，可望讓台灣的生醫產業競爭力繼續提升...

全球顯示科技正在面臨在價格壓力、產品世代交替、需求量改變等不確定因素，迫使國際大廠紛紛進行業務重整，全球醫療用顯示器的市場規模，預計從2020年的21.7億美元，一路成長至2027年的32億美元，平均年成長率達5.6%，智慧醫療將成為傳統顯示器的利基市場。 2020年全球顯示器面板產值為1001億美元，雖然顯示器面板產值略為降溫，LCD產品依然為市場主流，2020年應用在電視、廣告看板的大尺寸TFT-LCD佔全年顯示器面板產品分布的54％，手機、行動裝置、車用使用的中小尺寸TFT-LCD也有26%。 依據行政院科技會報預估，智慧醫療結合零售、育樂與移動應用，將在2030...

2020年美國Dinerstein v. Google案分析患者可否主張財產損害作出判決。以下針對RWE使用、與醫療產業關係、以及資料再識別技術開發，及Dinerstein v. Google一案分析，以提供未來國內發展智慧醫療產業相關參考。 真實世界證據（Real-World Evidence, RWE）為佐證、支持醫藥品法規及審查決定（regulatory decision）的基準，亦適用於核准藥品新增適應症的核准，可以減低臨床試驗成本，以解決試驗數據不足之問題。然而真實世界證據，係使用真實世界數據為研究資料來源，經適當分析方法所產生的證據。在醫療產業，需利用各種來源定期收集的與...

系爭專利 本案 (Pfizer, Inc. v. Apotex, Inc) 系爭專利為美國專利第4,879,303號 ('303專利)。'303專利的前3項請求項如下： The besylate salt of amlodipine. A pharmaceutical composition comprising an antihypertensive, antiischaemic or angina-alleviating effective amount of the besylate salt of amlodipine as claimed in claim 1 ...

AbbVie（艾伯維）如何利用全球藥證申請策略與專利保護策略，以維持Humira市場優勢地位，值得國內生物藥品產業借鏡。本文分析我國監管法規與Humira專利策略提供產業者參考。 AbbVie藥廠所有的Humira，自2002取得美國FDA上市許可後，自2013年至今，已經蟬聯全球銷售最高之藥品多年。2018-2020年間，Humira年銷售額高達200億美金。Humira的主要專利於2018年失效，但藉由專利延長及專利申請策略，其專利保護延長至2034年。 生物藥品與監管法規 依據我國所謂「藥品查驗登記審查準則」第4條規定，所謂「生物藥品」係指依據微生物學、免疫學學理製造之血清...

2020年全球藥品市場超過1.2兆美元，預估2025年將達到1.6兆美元。在過去一年中，受到COVID-19疫情影響，不僅全球藥品市場規模持續成長，美國生醫創投、併購、授權都紛紛創下歷史新高。快速上市募資方式興起、供應鏈穩定性問題、導入遠距及智慧化科技維持運作，以及新技術平台迅速增加的接受度，成為2021年疫情下生醫產業最關注的議題。 全球藥品市場規模持續成長 2020年全球藥品市超過1.2兆美元，較2019年成長2.9%； 2016〜2020年複合年均成長率（CAGR）為2.6%，美國藥品市場佔全球藥品市場三成（31%），2020年美國藥品市場超過3800億美元，較2019年成長4....

系爭專利 本案系爭專利是Sanofi-Synthelabo與其關聯公司 (統稱為Sanofi公司) 擁有的美國專利第4,847,265號 ('265專利)，涵蓋了具有通用名稱為clopidogrel bisulfate和品牌名稱為Plavix®的醫藥產品。該產品具有抑制血小板凝集的特性，用於治療或預防血栓形成事件 (諸如心臟病和中風)。 Clopidogrel是methyl alpha-5(4,5,6,7-tetrahydro(3,2-c)thienopyridyl) (2-chlorophenyl) –acetate化合物的右旋異構物的通用名稱。系爭專利的請求項3如下： ...

系爭專利 本案 (Aventis Pharma Deutschland GmbH v. Lupin, Ltd. (Fed. Cir. 2007)案) 系爭專利為美國專利第5,061,722 號 ('722專利)。'722專利的系爭請求項如下： A compound of the formula or a physiologically acceptable salt thereof, wherein R2 is hydrogen, methyl, ethyl, or benzyl, and wherein hydrogen atoms on the ring carbon a...