學者觀點

藥事法除了規範藥物、藥商及藥局之管理外，近年又增訂了第四章之一，有關於西藥之專利連結的規定，是醫藥領域中相當重要的法規。然而，市面上之書籍以醫事法規為大宗，著重藥事法規者則較少見。因此，本文將介紹一本剛出版上市的新書《藥事法規實務應用》，該書為少數以藥事法規為主軸之專書。 我國西藥之專利連結制度，使學名藥廠之學名藥是否有侵害專利藥廠之原廠藥疑慮得以提早釐清，是非常重要的制度。此外，對於生技及醫藥領域之專利從業人員而言，西藥之專利連結制度的運作及其相關法規範，更是絕對須知悉的。本文除介紹《藥事法規實務應用》一書外，亦將有關西藥之專利連結的運作及其相關法律規範一併簡介。 《藥事法規實務...

356期文章說明了從網路取得的證據的方式與例外，本期將介紹東協工業設計註冊如何評估新穎性。 外觀設計的同一性 新穎性是透過將所討論的設計與在申請日或正在審查的設計的優先權日期之前公開的任何其他設計進行比較來評估的。 在先的設計可能已由第三方或申請人本人公開。 在後一種情況下，如果法律有規定，申請人可以受益於優惠期例外。 原則上，如果沒有發現與正在審查的設計相同的在先設計，則滿足新穎性要求。 然而，在將設計與早期公開或引用進行比較時，不應考慮微小的、微不足道的或難以察覺的差異以及無關緊要的細節。 此類微小差異不應影響先前揭露的新穎性目的的相關性。 如果外觀差異或變化通常不會被實施該...

以AI輔助創作音樂不是夢，國內有公司推出以AI輔助創作音樂的APP。問題在於著作權法能否保障APP使用者所創作的音樂。本文欲藉由該APP背後的AI技術，即新型專利第M578439號，與使用者操作分析等為基礎，以討論使用者著作之原創性。 技術背景 新型專利第M578439號所採用的AI技術為利用卷積神經網路（convolutional neural network，CNN）、或遞歸神經網路（recurrent neural network，RNN）的長短期記憶（long short-term memory，LSTM）模型之演算法程式，為深度學習技術之延伸。 深度學習技術所採取「人工...

於臨床上，莫西普利屬於一種血管張力素轉化酶抑制劑，是非常重要的高血壓治療藥物。莫西普利可有效降低患者過高的血壓，且一併減少患者其他心血管疾病發生的機會。惟在藥物專利侵權訴訟的攻防中，涉及血管張力素轉化酶抑制劑者數量不多見。因此，本文擬藉由Schwarz Pharma, Inc. v. Warner-Lambert Co.（Fed Cir 2004）.案件，來深入探討有關血管張力素轉化酶抑制劑之文義解讀。 案件背景 本案被告為梯瓦 (Teva) 學名藥廠，其向美國食品藥物管理局 (FDA) 提出了血管張力素轉化酶抑制劑Univasc®的學名藥許可之簡易新藥上市程序 (ANDA)，該Uni...

355期文章說明了東協工業設計在網路上公開的可能來源，本期將繼續說明如何提出從網路取得的證據，以及網路上設計可用性的例外情況。 提出從網路取得證據的方式 外觀設計的公開不能透過機率或假設來證明，而必須透過有效和充分的外觀設計公開的可靠和客觀的證據來證明。有利益的一方可以透過提交各種類型的證據（例如列印輸出、螢幕截圖、圖像、影片和詮釋資料）來證明設計在網路上的公開。 即使某些證據本身不能確定揭露事件，它們也可以與其他證據一起提交，因為外觀設計的揭露事件是透過考慮提供的所有證據來評估的。從網路上提取的證據應明確表明外觀設計公開的來源，並在必要時提供這方面的額外資訊。 此外，它應該具有定義所...

對於職務上完成之著作，著作權法第11條規定原則上由雇主擁有著作權，但第12條就出資委託他人完成之著作，則設定由作者取得著作權。問題是「僱佣關係」與「出資關係」相當類似，皆是一方給付另一方薪資、且出錢方會指示收錢方創作之方向。當爭議雙方是屬於僱佣關係或出資關係而不明時，尋求雙贏應該是當事人可嘗試的處理方式。本文以最高法院110年度台上字第1167號民事判決為例，闡述和解的解決方案。 基本爭議 在最高法院110年度台上字第1167號民事判決中，系爭著作A為Hsu等人所開發，但該開發活動係在SWT公司監督下完成。Hsu等人原本是SWT公司的員工，但SWT公司後於內部形成數個工作室，而Hsu等...

當我們由外界吸入空氣之後，呼吸道中的黏液會將一些外來異物包覆，形成痰液。健康的個體，不會產生太多的痰液，因此，多半無須借助外力，即可自行將痰液咳出。然而，嚴重感染症或長期發炎的患者，痰液的量會變多且濃稠，較不易自行將痰液咳出體外，因此，亟需借助袪痰藥物的使用，輔助患者順利將痰液排出體外，以保持呼吸道暢通。Adams藥廠為袪痰藥物Mucinex®之專利權人，其認為培瑞克學名藥廠申請該袪痰藥物之學名藥簡易新藥上市程序，侵害其專利權。因此，Adams藥廠以原告身分向聯邦地方法院提起了該袪痰藥物之侵權訴訟，於本件訴訟中，究竟是被告培瑞克學名藥廠侵害該袪痰藥物之專利權，還是能成功抗辯而被法院認定未侵權？...

113年 (2024) 律師專門職業及技術人員高等考試第二試預計將於10月19日及10月20日舉行，「智慧財產權法」一科固定被安排在考試第二日的最後一節，除了考驗著律師國考考生的意志力外，更是測驗各考生過往準備「智慧財產權法」的紮實程度。這約莫五至六個月的準備期間，是決定日後得否上榜，或是不幸差分落榜而仍需要再準備一年的關鍵期。大多數身為法律人的考生們，所無法避免的宿命就是參與這場律師國考，因此，如何準備能使自己一試即上榜就成了大家最在乎的課題。 「工欲善其事，必先利其器」，想要律師國考榜上有名，必須具有好的武器。「智慧財產權法」一科雖然被列為選試科目，看似不大重要，然而，本科的分數...

354期文章說明了東協工業設計中，向公眾提供設計幾種常見的揭露來源 。而在電商時代，越來越多工業設計是透過網路進行揭露，本期將介紹網路上設計公開的可能來源，以及如何確定相關揭露日期。 由於電子商務的發展，設計的公開越來越多地透過網路作為溝通管道進行。 網路上設計公開的可能來源 網路站點和資料庫應被視為公開的資訊來源。網路上公開的設計構成先前技藝的一部分。 在網路上以允許公眾清楚地了解該產品外觀的方式公開實施工業設計的產品，將會破壞該設計的新穎性。 一般來說，外觀設計是否以商標、版權作品、專利、實用新型或其他形式公開並不重要。網路上最常見的設計揭露來源，包括網站、電子商務平台...

為了打造資料經濟並推動2030年數位轉型工作，歐盟繼資料治理法之後，進一步完成資料法（Data Act）立法工作，該法業於2024年1月11日生效，且最快於生效日起20個月後開始適用（亦即2025年9月12日）。 惟第3(1)條規定（新產品資料存取簡化）係適用於該法生效日起32個月後上市之連網產品及其相關服務，亦即2026年9月12日。 歐盟資料法是「歐洲資料策略」底下的第二項立法舉措，不僅制定公平且創新之資料取用原則，明定創造資料價值之主體與條件，更與其他多項規範共同肩負形塑歐盟資料市場的重責大任，包括一般資料保護規則（GDPR）、數位單一市場著作權指令（Directive ...