新薬メーカーであるAmarinのブランド薬「Vascepa」には2つの治療用途とそれに対応する特許があり、第1の用途特許は無効となったが、第2の用途特許は未だ満了していなかった。別のジェネリック医薬メーカーであるHikmaは、当該薬のジェネリック医薬品の製造を申請し、添付文書（ラベル）から第2の適応症を削除した。それにもかかわらず、Amarinは、Hikmaの添付文書やその他の場所における説明文が、医師に対して当該ジェネリック医薬品を第2の用途に使用するよう誘引するものであり、誘引侵害を構成すると主張した。米国最高裁判所は2026年6月4日、Hikma Pharms v. Amarin Pharma事件[1]の判決を下し、被告Hikmaが指摘された関連説明は積極的な誘引行為を構成しないと判断した。
原告の新薬メーカーAmarinの薬剤「Vascepa」には2つの主な治療用途がある
原告の新薬メーカーAmarinは、活性成分であるイコサペント酸エチル（icosapent ethyl）を含有する薬剤「Vascepa」を開発した。2012年、米国食品医薬品局（FDA）はVascepaを重度高トリグリセリド血症（以下、SH適応症）の治療用として承認したが、心血管疾患患者への効果が不明であったため、添付文書には心血管疾患患者に対する保留の記述（以下、心血管使用制限）[2]がなされていた。
被告のジェネリック医薬メーカーHikmaは、ジェネリック医薬品の製造を専門とする製薬会社である。同社は2016年、イコサペント酸エチルを対象として、ジェネリック医薬品の「簡易新薬承認申請（ANDA）」を提出した。米国のパテント・リンケージ制度に基づき、ジェネリック医薬品の販売承認を申請する際は、オリジネーター（先発製薬会社）が当該薬について登録しているすべての特許との関係を説明しなければならない。そのため、Hikmaは「パラグラフIV証明[3]」を提出し、AmarinのSH適応症特許は無効であると主張した。その後、地方法院は2019年にAmarinのSH適応症特許を無効とする判決を下した[4]。
しかし同年、AmarinはVascepaについて、FDAから第2の用途、すなわち「スタチン製剤をすでに服用している高トリグリセリド血症患者における心血管リスクの低減（以下、心血管適応症）」に対する承認を取得した。これに伴い、Amarinは従来の添付文書を修正し、第2の適応症を追加するとともに、従来の心血管使用制限の記述を削除した。また、Amarinはこの第2の適応症について2件の方法特許を取得し、特許オレンジブックに登録した[5]。
これに対し、Hikmaは米国のパテント・リンケージ制度における添付文書削除（カーブアウト）[6]の規定に従い、「パラグラフviii表明」を提出せざるを得なくなった。これは、ブランド薬の添付文書に記載された一部の用途を削除し、「スキニーラベル（skinny label）」と呼ばれる薄い添付文書を残すものであり、ジェネリック医薬品の使用用途を第1のSH適応症のみに限定して承認を求め、特許保護が残る第2の心血管適応症の使用方法を回避するものである。ただし、添付文書のその他の部分はブランド薬の添付文書と同一でなければならないため、「心血管使用制限」の記述も削除された。2020年、FDAはHikmaのスキニーラベル付き申請を承認し、表示通りに使用した場合にVascepaと生物学的同等性があり治療効果が同一であることを示す「ABレーティング」を付与した[7]。
被告のジェネリック医薬メーカーHikmaの各種文言による陳述は、医師に対して心血管用途での処方を積極的に誘引するものだったのか？
Hikmaのジェネリック医薬品はスキニーラベルを採用して販売承認を得たものの、Amarinは直ちにデラウェア州地方法院に訴訟を提起した。Amarinは、Hikmaがその「スキニーラベル」、患者向け情報リーフレット、Hikmaのウェブサイトおよびプレスリリースなどで行った当該薬に関する説明や陳述が、米国特許法第271条(b)の誘引侵害を構成し、心血管適応症の治療に関するAmarinの特許を他者に積極的に誘引（actively induces）して侵害させていると主張した[8]。
地方法院は、Hikmaが指摘された各種の説明や陳述はいずれも誘引侵害の積極的な行為を構成しないと判断し、Amarinの訴えを棄却した[9]。しかし、連邦巡回区控訴裁判所はこの判決を覆し、一部の医師が関連する説明を、当該ジェネリック医薬品を第2の用途で患者に処方することを指示または推奨していると解釈し、特許を侵害する可能性があると判断した[10]。
最高裁判所は、誘引侵害には積極的な行為が必要であると判決
本件は最高裁判所に上訴され、最高裁判所は2026年6月4日に判決を下し、控訴裁判所の判決を破棄して、本件において被告Hikmaは誘引侵害を構成しないと判断した。この判決は9人の最高裁判事の全員一致によるものであり、ジャクソン（Jackson）判事によって法廷意見が執筆された[11]。
判決では、米国特許法第271条(b)に基づく積極的誘引侵害の主張を行うには、以下の3つの要件を満たす必要があると指摘された：（1）第三者による直接侵害；（2）被告が「誘引された行為が特許侵害を構成すること」を知っていること；（3）被告が直接侵害を促すための「積極的なステップ（active steps）」を踏んでいること[12]。
そして、本件は第3の要件である「積極的なステップ」に関わるものである。積極的なステップには、「目的を持ち、帰責性のある表現および行為」が含まれる。すなわち、受動的な行為とは対照的な、「望ましい特許侵害結果を促進する」ための「積極的な（affirmative）」行為でなければならない。さらに、最高裁判所による従来の「積極的なステップ」の定義において、「製品の流通に関連する通常の行為」はすでに除外されており、こうした行為は責任を裏付けるには不十分であるとされてきた[13]。
本件において、Amarinの主張は、単に起こり得る一連の出来事を提示しているにすぎなかった。すなわち、「Hikmaが行った各種の説明や陳述により、医療提供者が…患者の心血管リスクを低減するためにHikmaのジェネリック医薬品を処方または調剤する可能性がある」というものであった。しかし、判決では、いわゆる「積極的な行為」の告発は、「曖昧な」文言に「他者の行為に対する推測を付け加えた」だけのものに基づいてはならないとされた[14]。
本件の被告Hikmaの関連陳述は、最終的に積極的な行為を構成しないと判定された
上記の基準を適用し、最高裁は、Amarinの主張は「単なる可能性」を提示しているにすぎず、それだけではHikmaの行為が積極的な誘引侵害を構成することを証明するには不十分であると判断した[15]。
第1に、 Hikmaが指摘されたいくつかの医薬品に関する説明は、実際には法律を遵守しているか、あるいは業界の標準に従っているものである。Hikmaの添付文書に臨床試験に関する情報が残されていたのは、法令により、Hikmaの添付文書は削除された適応症を除いて、原告Amarinの添付文書と同一でなければならないためである[16]。また、医薬品を先発医薬品の「同等ジェネリック医薬品」と説明することは、通常の業界の慣行である[17]。
第2に、 裁判所は誘引責任を構成するような積極的な陳述や行為を見出さなければならず、被告に「単なる省略、不作為、または作為の怠慢」があったと主張するだけでは不十分である。例えば、原告は、被告のスキニーラベルにおいて心血管使用制限の説明が省略されていることや、プレスリリースにおいて「Hikmaのジェネリック医薬品の承認用途が、知名度の低いSH適応症に限定されていること」に言及していないと主張したが、これだけでは積極的な誘引行為を構成するには不十分である[18]。
第3に、 原告が指摘するHikmaのその他の陳述は、いずれも極めて曖昧であり、誘引侵害の責任を裏付けるには不十分である。具体的な内容は以下の3点である。
（1）患者向け情報リーフレットにおける心血管疾患患者への副作用の警告、および、当該薬剤が時として他の用途に使用されることがある旨の免責事項について、これが医療提供者による侵害を誘引すると告発することは、あまりにも迂回的かつ間接的であり、信憑性に欠ける[19]。
（2）ウェブサイトにおいて治療カテゴリを「高トリグリセリド血症」と説明していること、および当該薬を「AB」レーティングと表記していることも、他者に「特許侵害を促している」と感じさせるような陳述としては不十分である。特に、当該ウェブサイトにおいて、Hikmaのジェネリック医薬品がVascepaのすべての承認適応症に適用されるわけではないことが明確にされている状況下ではなおさらである[20]。
（3）原告は、Hikmaのプレスリリースにおいて、SH適応症と心血管適応症の2つの用途における売上高の数値を並べて記載していることが、他者に対して特許保護された心血管適応症へのジェネリック医薬品の使用を推奨していると主張した。しかし、裁判所は、これは単なる憶測にすぎないと判断した。この憶測が成り立つためには、医療提供者がそれらのプレスリリースを検索して通読し、引用された売上数値の意味を理解するのに十分な医薬品販売に関する背景知識を持ち、さらにその事実から、スタチン製剤をすでに服用している高トリグリセリド血症患者に対してHikmaのジェネリック医薬品の処方を開始するように促す「微妙な推奨」を推論しなければならない。これらの一連のプロセスは可能性としては存在するものの、合理的に起こり得ること（plausible）とは言えない[21]。
備考：
- [1] Hikma Pharmaceuticals USA Inc. v. Amarin Pharma, Inc., 146 S. Ct. 1396 (2026).
- [2] Id. at 1398.
- [3] 21 U.S.C. § 355(j)(2)(A)(vii)(IV).
- [4] Hikma Pharms., 146 S. Ct. at 1398.
- [5] Id. at 1398.
- [6] 21 U.S.C. § 355(j)(2)(A)(viii).
- [7] Hikma Pharms., 146 S. Ct. at 1398.
- [8] Id. at 1398-99.
- [9] Amarin Pharma, Inc. v. Hikma Pharms. USA Inc., 578 F. Supp. 3d 642, 647 (D. Del. 2022).
- [10] Amarin Pharma, Inc. v. Hikma Pharms. USA Inc., 104 F.4th 1370 (Fed. Cir. 2024).
- [11] Hikma Pharms., 146 S. Ct. 1396.
- [12] Id. at 1397-1398.
- [13] Id. at 1399-1400.
- [14] Id. at 1400-1401.
- [15] Id. at 1401-1403.
- [16] 21 U.S.C. § 355(j)(2)(A)(v).
- [17] Hikma Pharms., 146 S. Ct. 1401.
- [18] Id. at 1402.
- [19] Id. at 1402.
- [20] Id. at 1402.
- [21] Id. at 1403.
責任編集：盧頎
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