印度藥廠Meril為了能在藥物或醫療器材專利到期前，獲准在美國申請上市，因此必須提前到美國進行「為藥物或醫療器材上市申請準備」而從事的人體實驗活動 — 此種活動有受到美國專利法第271條(e)(1)的允許，並認定不構成侵權。但條文限制這種活動僅僅是為了「申請上市」之目的，不能超過該目的。因此，這項限制引發了2024年美國聯邦巡迴法院（CAFC）Edwards Lifesciences Corp. v. Meril Life Sciences Pvt. Ltd.一案[1]的爭議。
申請上市準備之「安全港」條款
根據美國專利法35 U.S.C. § 271(e)(1)的規定，「安全港」條款是《Hatch-Waxman法》的組成部分，其目的是促進學名藥及醫療設備的開發。該條款豁免了某些與獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）上市核准相關的活動，使其不構成專利侵權。這些活動必須是「僅限於（solely for）與獲得FDA核准之合理相關的用途」（第271條(e)(1)）。該條款旨在允許企業對藥物或醫療器材產品上市前須進行必要的測試和開發，而無需面臨專利侵權訴訟的風險；只要這些活動是為了獲得上市核准而從事的。
美國Edwards公司告印度Meril公司
Meril是一家位於印度的醫療設備公司，其開發的「經導管心臟瓣膜」是Myval系統的一部分，用於治療心臟疾病。Meril於2017年6月在印度開始進行Myval系統的臨床試驗，並於2018年10月獲得印度的上市核准後開始在印度市場銷售。2019年4月，Myval系統更進一步獲得歐盟CE認證標章，因此，Meril被獲准在歐洲經濟區（EEA）內銷售Myval系統[2]。
然而在美國，Myval系統被視為「III類」醫療設備，因此需遵守某些監管標準[3]。為獲得FDA的上市前核准（Premarket Approval, PMA），Meril公司必須先申請並獲得醫療設備試驗的豁免（Investigational Device Exemption, IDE），因此須讓執行臨床研究的人員將Myval系統植入受試者並收集這些受試者的數據後將數據提交給FDA。
Meril公司在2019年9月派員工參加位於美國舊金山舉行的經導管心血管治療會議（Transcatheter Cardiovascular Therapeutics Conference, TCTC），並欲於在會議上尋找能參與FDA臨床試驗的潛在研究者。Meril向派往參加TCTC的20名員工口頭傳達指導方針：「不得在會議上或在美國境內針對美國市場進行任何銷售或銷售要約（offer for sale），但可以針對其他國家提出要約。」Meril員工搭飛機前往舊金山參加TCTC時，隨身攜帶了2套Myval系統樣品。並在到達舊金山後，員工將裝有樣品的袋子帶往TCTC，並將其存放於TCTC會場的儲藏室內過夜。據悉，這些樣品在進口到美國後從未被取出或向任何人展示[4]。
Edwards Lifesciences（Edwards公司）是同樣供應用於心臟疾病治療設備的醫療設備公司，其主要為供應「人工心臟瓣膜系統」，並擁有本案的心臟瓣膜技術的相關專利。Edwards公司於2019年10月在美國加州北區地方法院（N.D. Cal.）起訴Meril公司，指控Meril公司涉及從事心臟瓣膜技術的活動，侵犯了其專利。
關鍵詞「solely」的作用
作為侵權抗辯，Meril公司主張其行為受第271條(e)(1)之「安全港」條款保護，因為其活動的目的是獲得包括向監管機構核准提出申請所做的準備。
本案爭議的焦點在於「安全港」條款中「solely」（僅僅）一詞的範圍以及哪些活動可因此條款免於專利侵權責任。因為Meril公司不僅是為了招募研發人員，還包括在展覽會上對美國以外的市場做銷售報價。因此，地區法院在簡易判決中，認為Meril進口Myval系統的行為受到第271條(e)(1)「安全港」條款的保護。上訴後，CAFC認為，其在遵循最高法院在Merck KGaA v. Integra Lifesciences（2005）案中對第271條(e)(1)解釋的先例中，支持此「安全港」條款適用於與FDA核准用途之合理相關的行為，例如為臨床試驗招募研究人員。
CAFC詳細審查Meril公司的活動是否確實是「僅僅」為了申請上市核准之目的。Meril公司將其尚未核准的Myval系統樣品帶到美國參加TCTC，但並未進行銷售或公開展示，而是將其存放在居住飯店的壁櫥和TCTC會場的儲藏室中。此外，Meril公司的活動還包括為向監管機構提交而進行的臨床試驗和數據收集。CAFC認為，這些活動與為獲得美國FDA上市核准從事的準備合理相關，屬於「安全港」條款的保護範圍內。CAFC指出，即使這些活動具有多重目的，只要其中一個目的是獲得FDA核准，「安全港」條款依然適用。也就是說，CAFC認為「solely」（僅僅）並非「only」（只能有）。
不過，CAFC的法官艾倫·洛里（Alan Lourie）提出反對意見，認為多數意見在解讀第271條(e)(1)時出錯，未考慮Meril公司將Myval系統進口至美國參加醫學會議的其他商業目的。
申請全院審查和最高法院審查均被駁回
由於CAFC有法官採不同意見，故Edwards公司就該判決向CAFC提出全體法官複審請求，質疑CAFC對「solely」一詞的解釋。然而，CAFC駁回了這一請求，維持了原判。
2024年10月，Edwards公司再向美國最高法院提交一份移審請願書，請求推翻CAFC對271條(e)(1)的解讀。然而，美國最高法院於2025年1月駁回該請願，維持CAFC的判決。
備註：
- [1] Edwards Lifesciences Corp. v. Meril Life Scis. Pvt. Ltd., 96 F.4th 1347 (Fed. Cir. 2024).
- [2] Id, at 1349.
- [3] Id, at 1349.
- [4] Id, at 1349-1350.
責任編輯：盧頎
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