印度專利局（Intellectual Property India）近日發布了《AYUSH系統及相關發明專利申請處理草案指南》（以下簡稱《草案指南》），並開放公眾徵求意見，截止日期為2025年2月28日。該《草案指南》旨在補充2012年發布的《傳統知識與生物材料相關專利申請處理指南》，進一步明確AYUSH系統相關發明的專利申請標準與流程。
現行法律與程序要求
AYUSH系統涵蓋了阿育吠陀（Ayurveda）、瑜伽與自然療法（Yoga & Naturopathy）、尤納尼（Unani）、悉達（Siddha）、藏醫（Sowa-Rigpa）以及順勢療法（Homoeopathy）等多種傳統醫學體系。《草案指南》明確了AYUSH相關發明的範圍，包括AYUSH系統中使用的產品與設備、AYUSH系統中描述的食品配方與營養保健品等。根據印度1970年《專利法》第2(1)(j)條和第3條的規定，這些領域的產品與工藝若符合專利性標準，將有資格獲得知智慧財產權保護。
《草案指南》強調，AYUSH相關發明必須符合《專利法》中規定的專利性標準，包括新穎性、創造性步驟和工業適用性，並且不得屬於《專利法》第3條中列舉的專利例外情況，例如傳統知識（TK）或已知成分的簡單組合。此外，申請人還需滿足披露要求等程序性規定。
國家生物多樣性管理局（NBA）批准
《草案指南》明確，若發明基於來自印度的生物資源研究或信息，申請人必須事先獲得國家生物多樣性管理局（National Biodiversity Authority，NBA）的批准。然而，若發明僅涉及用於處理生物資源的設備，則無需獲得NBA許可。例如，若發明涉及一種用於儲存或分配阿育吠陀藥物的改良設備，則無需僅因提及阿育吠陀藥物而申請NBA許可。
專利申請中的聲明
根據《草案指南》，若發明涉及使用來自印度的生物材料，申請人必須在專利申請表中提交聲明，表明已獲得相關主管部門（如NBA）的必要許可，並將在專利授予前提交相關文件。需要注意的是，此聲明僅適用於基於印度生物資源研究的發明，而不適用於用於處理生物資源的設備。
《草案指南》規定，若申請人未披露或錯誤提及發明中使用的生物材料的來源或地理起源，將構成專利申請被拒絕的理由，並可能導致專利授予前後的反對或撤銷。
申請評估的指導原則
《草案指南》提供了六項指導原則，用於評估AYUSH相關專利申請，並附有具體示例：
- 植物提取物/生物鹼的專利性：若申請涉及植物提取物或活性成分的分離，且這些成分在AYUSH系統中已被廣泛使用，則該申請可能缺乏新穎性或創造性。然而，若提取工藝具有新穎性，則可能被視為可專利。
- 已知成分組合的專利性：若組合產品包含已知成分，且其治療效果已被傳統知識記載，則該組合可能被視為顯而易見。但若特定比例導致意外的技術效果，則可能被視為具有非顯而易見性。
- 已知活性成分的組合：若某成分已被用於治療某種疾病，則包含該成分的組合產品可能被視為顯而易見，除非能證明其具有意外的技術效果。
- 傳統成分的最佳範圍：通過常規實驗確定傳統成分的最佳或可行範圍不具備創造性。
- 已知組合中的單一成分：若某種多成分組合已被傳統知識記載具有治療效果，則針對其中單一成分的相同治療效果的申請不具備創造性。
- AYUSH系統設備的專利性：若發明涉及AYUSH系統中使用的設備，且該設備具有新穎性和創造性，則可能被視為可專利。
參考資料：
(1) GUIDELINES FOR PROCESSING PATENT APPLICATIONS OF AYUSH SYSTEMS AND RELATED INVENTIONS
