部分美國專利業界人士預測，川普2.0有可能鬆綁AI監管、不動用Bayh-Doyle法案介入權、專利政策將再次向專利所有權人一側傾斜。本文僅先回顧過去一年 (2024) 美國專利法規部分已發生的事件。
2025年川普（Donald Trump）確定二進白宮，部分美國專利業界人士由其上屆政策方向預測，川普2.0有可能鬆綁AI監管、避免動用Bayh-Doyle法案介入權干預藥價制定，且專利政策（PTAB 專利授權後審理程序指引、SEP政策之類）可能再回頭向專利所有權人一側傾斜。不過，站上投手丘的畢竟是川普，未來之事，沒人能說得準，本文僅先回顧過去一年已經發生的部分美國專利法規相關事件。
美國國會動態
參議院智權事務次級委員會多數成員都留任或順利連任，只是主持議事者換人，此次美國大選的影響預料有限。
與專利事務相關的修法提案中，許多人關注編號S. 2220的PREVAIL Act，其預定修法項目著重IPR、PGR等PTAB審理程序，包括適用的證據標準、官方拒予成案（institution）或併案（joinder）的規定、與地院或ITC平行程序的處置等，在參院司法委員會程序中，本項提案略作修訂後，以11:10的票數通過審議，準備進入全院投票。部分美國專利業界人士分析，依目前版本修法，將提高相關程序標的專利被裁定無效的難度，且有機會在參院全院審議時闖關成功。[1]
事實上，AIA修法導入的IPR、PGR等程序，支持及反對陣營儘管壁壘分明，但與政黨因素關係不大，主要是不同產業各有主張，相關修法也因此懸宕多年。編號S. 2140的Patent Eligibility Restoration Act亦是類似狀況，美國最高法院曾試圖藉Alice、Mayo等案闡明101專利適格要件判斷關鍵，可是這套判斷標準的可預測性並未隨之顯著提升，各方遂寄希望於國會修法；可是截至2024年底，這項修法提案仍未送出美國參院司法委員會大門，想來Big Tech和Big Pharma雙方尚未找到妥協方案。[2]
此外，2024年11月，美國眾議員Darrell Issa提出編號H.R. 10103的TRIPS Waivers Act，希望美國政府代表在任何與智慧財產權有關或為其他目的參與國際協議談判之前，先向國會提交報告。而WIPO 2024年通過外交會議，先後締結兩項智慧財產權相關國際條約，分別影響發明專利的資訊揭露要件及設計專利申請的形式規範，目前的簽署國名單未見美國，H.R. 10103修法提案會否影響後續美國參加決定及進程，有待觀察。[3]
美國法院動態
美國最高法院Loper Bright一案2024年6月28日宣判，推翻40多年來不斷被援引的Chevron案教示。一般認為，USPTO早被認證無權做實質專利修法，因此在專利法實質修法部分，預料所受衝擊有限；但在專利行政程序修法部分，專利法條文若有含糊不明確處，過去美國聯邦法院一般援引Chevron判例、尊重USPTO解釋權，而未來，在美國國會未有明文規範的部分，USPTO雖保有程序規則制定權限，但可能會有更多人上法院挑戰USPTO發布的程序要件，ITC及其他美國聯邦機構可能也會面臨同樣狀況，本案影響預料會在2025年後慢慢發酵。[4]
美國聯邦巡迴上訴法院（Fed. Cir.）2024年5月21就LKQ案作成聯席（en banc）判決，也是時隔六年後首見：依舊有的Rosen-Durling Test，設計案須完全符合兩項要件，始為顯而易見：一是，主要引證案與被檢視的設計基本相同；二是，次要引證案與主要引證案相關程度，是見一引證案有一些特徵，就會想到拿該些特徵應用於另一引證案上。然而，LKQ案推翻了這套判準，USPTO為此更新設計案103要件審查標準，指示該局人員判斷設計案是否顯而易見時，應採類似發明案的彈性作法（可參MPEP 2141等章節）。一般認為，LKQ案判決將提高設計案授權及專利權行使難度。[5]
Fed. Cir. 2023年Cellect案判決[6]一度引發恐慌，Fed. Cir.駁回聯席重審請求、美國最高法院未同意調卷，沒想到轉機出現在Cellect案宣判近一年後，即其承審法官原班人馬審理的Allergan案：依Allergan案教示，若有兩件優先權日相同的同家族美國案US1及US2，US1先申請且先授權但後到期，US2後申請且後授權但先到期，US2不能用作ODP引證案證明US1 Claim不具可專利性。[7]此外，USPTO趕在2024年末撤銷TD修法提案，也未實施TD分級收費新制，一眾申請人終於鬆了口氣。只是，美國國會為平抑藥價，仍有可能盯上延續案申請制度，且Allergan案不排除有上訴翻案可能，而這件判決本身也值得美國專利申請人特別注意：同家族第一件申請並第一件授權的專利，將會為所請發明及與該發明於可專利性無可區別的變體（patentably indistinct variant）設定專利權存續期間上限，因此應仔細考慮同家族案件的申請次序。
USPTO動態
USPTO 2024年11月宣布自2025年1月19日起調整專利規費[8]，多數的常用規費若遲至生效日才繳納，即應依新費率繳交大幅調高後的金額，比方一基本美國發明、設計專利的取得成本（加總申請、檢索、審查及領證費）將各調高9%及47.8%，分別達到US$ 3,290及US$ 2,600。且AFCP 2.0確定停辦，第二次起提交RCE的規費大漲，USPTO並將開徵IDS附加費及延續案附加費，美國專利申請人的申請策略可能需隨之修改。
而USPTO原局長Kathi Vidal已於2024年聖誕節前主動請辭，許多人依據川普第一任期所選USPTO局長Andrei Iancu，預測下任USPTO局長會走回Pro-patent路線，可是在結果揭曉前，一切難說。新任的USPTO局長並將面對許多無關專利商標事務的行政管理問題，比方川普人馬屢次表示要公務員回辦公處所工作，但USPTO逾九成員工都使用某種形式的遠距上班模式，實際工作地點散布在含阿拉斯加、夏威夷的50州，甚至包括波多黎各[9]；又比方USPTO系統頻頻出錯，加重代理人工作負擔、拉高申請管理成本、有損申請人及專利所有權人權益，恐怕也需新任局長處理整頓。[10]不過，無論是川普第一任期或拜登上任之後，都未在第一時間任命新任USPTO局長，川普2.0很可能舊事重演，若是如此，代理局長看守期間，USPTO公告重大政策調整或修法提案的可能性不是沒有，但機率不高。
配合美國最高法院2023年Amgen案判決，2024甫一開年，USPTO即於元月更新發明及植物專利35 U.S.C. 112(a)使可據以實施（Enablement）要件審查基準，評估實施全部範圍所請發明所需實驗量是否合理時，納入Amgen案及後續相關判例教示。[11]且依循白宮第14110號行政命令指示，USPTO 2024年陸續上架或更新AI相關指引：2月先有《AI輔助發明的發明人判斷指引》，明示AI輔助發明若有自然人的重要貢獻（significant contribution），就有機會在美國取得專利保護；4月公告《AI工具USPTO實務使用指引》，提醒USPTO程序當事人和代理人負有坦誠與善意義務，應注意簽名要件、資訊保密、境外申請許可及出口管制規定；7月釋出《2024含AI專利客體適格性指引更新》，並同步新增三項AI相關發明說明例，一般認為有助申請人篩選具美國專利授權潛力的AI發明項目、調整撰稿答辯方向，進而提高相關發明在美國的領證機會。[12]
也因此，USPTO在2024年11月翻新MPEP時，先前新出或更新的各種審查指引及基準，包括關於設計案電腦生成圖像、發明人須是自然人、植物及發明案可據以實施要件之類，都一併納入。此外，新版MPEP特別因應WIPO改採ST.26標準，提示如何提交符合新標準的序列表；並澄清103引證案只需是所請發明的可類比先前技術（analogous art），用以組合成103核駁的複數引證案，不必是彼此的可類比先前技術；且針對USPTO人員作成、維持表面（prima facie）顯而易見意見，進一步說明須考慮的事項。[13]
備註：
[1] S. 2220修法提案，請見https://www.congress.gov/bill/118th-congress/senate-bill/2220/。儘管美國國會一直未能談定PTAB授權後審理程序改革方向，20204年USPTO持續微調程序辦法，例如9月相繼公告修正動議（motion to amend，簡稱MTA）及PTAB決定局長複審（Director Review）最終辦法:
–USPTO issues final rule on PTAB’s Motion to Amend procedure，請見https://content.govdelivery.com/accounts/USPTO/bulletins/3b65bf3；
–USPTO issues final rule on the Director Review process，請見https://content.govdelivery.com/accounts/USPTO/bulletins/3b90534。
[2] S. 2140修法提案，請見https://www.congress.gov/bill/118th-congress/senate-bill/2140。
[3] H.R. 10103修法提案，請見https://www.congress.gov/bill/118th-congress/house-bill/10103。2024年WIPO兩項新締結智慧財產權相關國際條約包括:
–2024年5月締結《產權組織知識產權、遺傳資源暨相關傳統知識條約》（WIPO Treaty on Intellectual Property, Genetic Resources and Associated Traditional Knowledge），請見https://www.wipo.int/pressroom/en/articles/2024/article_0007.html；
–2024年11月締結《利雅德設計法條約》（Riyadh Design Law Treaty），請見https://www.wipo.int/pressroom/en/articles/2024/article_0017.html。
[4] Loper Bright Enterprises v. Raimondo, S. Ct. Case No. 2022-451 (June 28, 2024)，請見https://www.supremecourt.gov/opinions/23pdf/22-451_7m58.pdf。Chevron U. S. A. Inc. v. Natural Resources Defense Council, S. Ct. Case No. 1982-1005 (June 25, 1984)，依Chevron案教示，美國政府機關解釋及應用一法律時，須依循明確的法規敘述，但遇有語義不明確的情況，只要[美國政府機關]的解釋合理，法院將尊重其解釋。
[5] LKQ Corp. v. GM Global Technology Operations LLC, Fed. Cir. Case No. 2021-2348 (May 21, 2024)，請見https://cafc.uscourts.gov/opinions-orders/21-2348.OPINION.5-21-2024_2321050.pdf。Updated Guidance and Examination Instructions for Making a Determination of Obviousness in Designs in Light of LKQ Corp. v. GM Global Technology Operations LLC，請見https://www.uspto.gov/sites/default/files/documents/updated_obviousness_determination_designs_22may2024.pdf。
[6] In Re: Cellect, LLC, Fed. Cir. Case Nos. 2022-1293, 2022-1294, 2022-1295, 2022-1296 (August 28, 2023)：四件系爭專利與引證案皆主張同一優先權，且比對其專利發明，被認定都於可專利性無可區別（patentably indistinct），但由於申請歷程不同，除引證案之外，四件系爭專利都因官方審查延誤取得PTA且未提TD，以致專利權實際存續期間晚於引證案到期，最終因ODP重覆授權問題被判定無效；判決請見https://cafc.uscourts.gov/opinions-orders/22-1293.OPINION.8-28-2023_2181381.pdf。
[7] Allergan USA v. MSN Labs, Fed. Cir. No. 2024-1061 (August 13, 2024)，請見https://cafc.uscourts.gov/opinions-orders/24-1061.OPINION.8-13-2024_2366074.pdf。
[8] Setting and Adjusting Patent Fees During Fiscal Year 2025 (89 FR 91898)，請見https://www.federalregister.gov/documents/2024/11/20/2024-26821/setting-and-adjusting-patent-fees-during-fiscal-year-2025。
[9] USPTO FY 2023 Telework Annual Report，請見https://www.uspto.gov/sites/default/files/documents/TAR_2023.pdf。
[10] 例如以下USPTO公告或個案官函通知：
-因Assignment Center電腦程式錯誤，導致在2024年2月5日至3月29日期間，USPTO曾不小心釋出未公開專利申請案的發明名稱及案號（但外洩資訊不含說明書、請求項、圖式等申請內容，也不含發明人、申請人資訊）。Notice of potential erroneous release of patent application titles，請見https://content.govdelivery.com/accounts/USPTO/bulletins/39d1b5b；
-因系統更新的程式編碼錯誤，2024年3月19日至7月30日間授權公告的部分美國專利，PTA A延誤天數、PTA重疊天數數據有問題，導致自動帶出的PTA天數出錯，USPTO僅表示估計數量約占期間授權公告專利的1%，專利所有權人需自行核對驗算期間領證專利的PTA天數是否正確。Coding error impacting USPTO patent term adjustment software
https://www.uspto.gov/sites/default/files/documents/og-pta-software-error.pdf；
–因規費處理系統問題，2024年10月9日至18日部分授權USPTO扣除必要規費的記錄出錯，USPTO通知申請人取消相關案件這類授權，申請人需自行檢驗有無案件因此出現繳費問題，並後補必要授權、請求退費及/或採取其他必要動作。
[11] 美國最高法院判決：Amgen Inc. et al. v. Sanofi et al., S. Ct. Case No. 2021-757 (May 18, 2023)，請見https://www.supremecourt.gov/opinions/22pdf/21-757_k5g1.pdf。USPTO可據以實施Enablement要件更新版審查基準：Guidelines for Assessing Enablement in Utility Applications and Patents in View of the Supreme Court Decision in Amgen Inc. et al. v. Sanofi et al.（89 FR 1563），請見https://www.federalregister.gov/documents/2024/01/10/2024-00259/guidelines-for-assessing-enablement-in-utility-applications-and-patents-in-view-of-the-supreme-court。
[12] 三項指引，依序包括
–《AI輔助發明發明人判斷指引》，Inventorship Guidance for AI-Assisted Inventions（89 FR 10043），請見https://www.federalregister.gov/documents/2024/02/13/2024-02623/inventorship-guidance-for-ai-assisted-inventions；
–《人工智慧工具USPTO實務使用指引》，Guidance on Use of Artificial Intelligence-Based Tools in Practice Before the United States Patent and Trademark Office）（89 FR 25609），原文請見https://www.federalregister.gov/documents/2024/04/11/2024-07629/guidance-on-use-of-artificial-intelligence-based-tools-in-practice-before-the-united-states-patent；
–《2024含人工智慧專利客體適格性指引更新》，2024 Guidance Update on Patent Subject Matter Eligibility, Including on Artificial Intelligence（89 FR 58128），請見https://www.federalregister.gov/documents/2024/07/17/2024-15377/2024-guidance-update-on-patent-subject-matter-eligibility-including-on-artificial-intelligence；新增的三項說明例，即2024 AI Examples 47 through 49，請見https://www.uspto.gov/sites/default/files/documents/2024-AI-SMEUpdateExamples47-49.pdf。
[13] Revised Manual of Patent Examining Procedure now available，請見https://content.govdelivery.com/accounts/USPTO/bulletins/3c02799。目前MPEP最新版本是9th Edition, Rev. 01.2024，此次更動範圍涵括200-700、900-1600、1800及2100-2900等章節，凡有內容調整，其章節編號及標題處會標示[R-01.2024]字樣修改內容。
