印度药厂Meril为了能在药物或医疗器材专利到期前，获准在美国申请上市，因此必须提前到美国进行「为药物或医疗器材上市申请准备」而从事的人体实验活动 — 此种活动有受到美国专利法第271条(e)(1)的允许，并认定不构成侵权。但条文限制这种活动仅仅是为了「申请上市」之目的，不能超过该目的。因此，这项限制引发了2024年美国联邦巡回法院（CAFC）Edwards Lifesciences Corp. v. Meril Life Sciences Pvt. Ltd.一案[1]的争议。
申请上市准备之「安全港」条款
根据美国专利法35 U.S.C. § 271(e)(1)的规定，「安全港」条款是《Hatch-Waxman法》的组成部分，其目的是促进学名药及医疗设备的开发。该条款豁免了某些与获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市核准相关的活动，使其不构成专利侵权。这些活动必须是「仅限于（solely for）与获得FDA核准之合理相关的用途」（第271条(e)(1)）。该条款旨在允许企业对药物或医疗器材产品上市前须进行必要的测试和开发，而无需面临专利侵权诉讼的风险；只要这些活动是为了获得上市核准而从事的。
美国Edwards公司告印度Meril公司
Meril是一家位于印度的医疗设备公司，其开发的「经导管心脏瓣膜」是Myval系统的一部分，用于治疗心脏疾病。Meril于2017年6月在印度开始进行Myval系统的临床试验，并于2018年10月获得印度的上市核准后开始在印度市场销售。2019年4月，Myval系统更进一步获得欧盟CE认证标章，因此，Meril被获准在欧洲经济区（EEA）内销售Myval系统[2]。
然而在美国，Myval系统被视为「III类」医疗设备，因此需遵守某些监管标准[3]。为获得FDA的上市前核准（Premarket Approval, PMA），Meril公司必须先申请并获得医疗设备试验的豁免（Investigational Device Exemption, IDE），因此须让执行临床研究的人员将Myval系统植入受试者并收集这些受试者的数据后将数据提交给FDA。
Meril公司在2019年9月派员工参加位于美国旧金山举行的经导管心血管治疗会议（Transcatheter Cardiovascular Therapeutics Conference, TCTC），并欲于在会议上寻找能参与FDA临床试验的潜在研究者。Meril向派往参加TCTC的20名员工口头传达指导方针：「不得在会议上或在美国境内针对美国市场进行任何销售或销售要约（offer for sale），但可以针对其他国家提出要约。」Meril员工搭飞机前往旧金山参加TCTC时，随身携带了2套Myval系统样品。并在到达旧金山后，员工将装有样品的袋子带往TCTC，并将其存放于TCTC会场的储藏室内过夜。据悉，这些样品在进口到美国后从未被取出或向任何人展示[4]。
Edwards Lifesciences（Edwards公司）是同样供应用于心脏疾病治疗设备的医疗设备公司，其主要为供应「人工心脏瓣膜系统」，并拥有本案的心脏瓣膜技术的相关专利。Edwards公司于2019年10月在美国加州北区地方法院（N.D. Cal.）起诉Meril公司，指控Meril公司涉及从事心脏瓣膜技术的活动，侵犯了其专利。
关键词「solely」的作用
作为侵权抗辩，Meril公司主张其行为受第271条(e)(1)之「安全港」条款保护，因为其活动的目的是获得包括向监管机构核准提出申请所做的准备。
本案争议的焦点在于「安全港」条款中「solely」（仅仅）一词的范围以及哪些活动可因此条款免于专利侵权责任。因为Meril公司不仅是为了招募研发人员，还包括在展览会上对美国以外的市场做销售报价。因此，地区法院在简易判决中，认为Meril进口Myval系统的行为受到第271条(e)(1)「安全港」条款的保护。上诉后，CAFC认为，其在遵循最高法院在Merck KGaA v. Integra Lifesciences（2005）案中对第271条(e)(1)解释的先例中，支持此「安全港」条款适用于与FDA核准用途之合理相关的行为，例如为临床试验招募研究人员。
CAFC详细审查Meril公司的活动是否确实是「仅仅」为了申请上市核准之目的。Meril公司将其尚未核准的Myval系统样品带到美国参加TCTC，但并未进行销售或公开展示，而是将其存放在居住饭店的壁橱和TCTC会场的储藏室中。此外，Meril公司的活动还包括为向监管机构提交而进行的临床试验和数据收集。CAFC认为，这些活动与为获得美国FDA上市核准从事的准备合理相关，属于「安全港」条款的保护范围内。CAFC指出，即使这些活动具有多重目的，只要其中一个目的是获得FDA核准，「安全港」条款依然适用。也就是说，CAFC认为「solely」（仅仅）并非「only」（只能有）。
不过，CAFC的法官艾伦·洛里（Alan Lourie）提出反对意见，认为多数意见在解读第271条(e)(1)时出错，未考虑Meril公司将Myval系统进口至美国参加医学会议的其他商业目的。
申请全院审查和最高法院审查均被驳回
由于CAFC有法官采不同意见，故Edwards公司就该判决向CAFC提出全体法官复审请求，质疑CAFC对「solely」一词的解释。然而，CAFC驳回了这一请求，维持了原判。
2024年10月，Edwards公司再向美国最高法院提交一份移审请愿书，请求推翻CAFC对271条(e)(1)的解读。然而，美国最高法院于2025年1月驳回该请愿，维持CAFC的判决。
责任编辑：卢颀
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