生物医药

美国食品药品监督管理局（FDA）作为全球药品监管的权威机构，对于药品的审核流程在国际间有着指标性的影响。根据美国《联邦食品、药物和化妆品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD＆C Act）第505条款，针对小分子药物，FDA提供了三种主要的新药（New drug）申请途径，分别为505(b)1、505(b)2和505(j)，每种途径各具特点，并适用于不同类型的药物申请，505(b)1及505(b)2又可称为「新药申请」（New Drug Application，NDA），505(j)则可称为「简化新药申请」（Abbreviated New Dru...

立体商标或颜色商标若具有功能性，不能获得商标保护。但如何认定其具有功能性？倘若该立体形状或颜色特征曾经获得专利，是否能以这点强烈推定这个特征具有功能性？2025年联邦巡回上诉法院CeramTec GmbH v. CoorsTek Bioceramics LLC案，涉及陶瓷髋关节组件粉红色外观是否具有功能性的争议。 粉红色外观的人工髋关节商标 CeramTec公司制造的人工髋关节组件采用经氧化锆强化的氧化铝（ZTA）陶瓷，并以「Biolox Delta」为品牌进行销售。这种陶瓷材料中含有氧化铬（chromia），使其呈现出独特的粉红色。CeramTec已通过美国专利号583081...

台湾地区资策会MIC观察2025年智能健康产品新趋势，从健康管理到数字疗法，都朝向全方位、全天候、连续型管理与促进健康的方向发展，人工智能（AI）也在健康、医疗、照护三大领域，持续推出崭新产品与深化应用。 台湾地区资策会MIC资深产业分析师许桂芬表示，综览2025美国消费电子展（CES）电子大厂与新创业者推出的新品，有智能手表厂商跨出既有领域，推出多元的生理监测产品，如尿液检验分析、心电图扫描、手持式连网诊疗器、AI功能智能镜子，此外，有传统医疗大厂首度推出非处方笺的血糖监测产品，也有厂商推出无须配戴其他穿戴装置，即可监测生理数值的智能衣，要求医疗级远程监控等，皆可看见今年健康照护的形式，朝...

印度药厂Meril为了能在药物或医疗器材专利到期前，获准在美国申请上市，因此必须提前到美国进行「为药物或医疗器材上市申请准备」而从事的人体实验活动 — 此种活动有受到美国专利法第271条(e)(1)的允许，并认定不构成侵权。但条文限制这种活动仅仅是为了「申请上市」之目的，不能超过该目的。因此，这项限制引发了2024年美国联邦巡回法院（CAFC）Edwards Lifesciences Corp. v. Meril Life Sciences Pvt. Ltd.一案的争议。 申请上市准备之「安全港」条款 根据美国专利法35 U.S.C. § 271(e)(1)的规定，「安全港」条款是《H...