魏杏芳／政治大學法學院兼任副教授
「這不僅是藥廠的商業機密，更是關乎公共健康的資訊權。」 過去，藥商習慣將「臨床試驗報告（Clinical Study Report, CSR）」視為絕對禁區，但在歐盟法院的最新裁決下，這道黑箱防線正迅速瓦解。本文深度解析了歐盟 0070 政策如何挑戰傳統思維：為什麼法院不再買單藥商的「全面機密」主張？另一方面，這場資訊透明化的浪潮，又將如何回頭衝擊台灣相對保守的醫療資料公開制度？
歐洲藥品管理局 (EMA) 自2015年開始實施「0070政策」[1]，以推動人類用藥臨床資料的公開 (publication of clinical data for medicinal products for human use)，也就是主動公開 (proactive publication) 藥商在申請藥品上市許可或上市後程序中所提交的臨床資料[2]。其中包括「臨床試驗報告」(CSR)，經匿名化處理後在EMA網站揭露。該政策實施後引起藥商的疑慮，主張CSR應全部視為商業機密不得公開。就此爭議，歐盟法院(CJEU)藉由2020年PTC Therapeutics International v EMA[3]一案的裁決，給出明確的答案與理由。
PTC Therapeutics International（以下稱「上訴人」）研發生產治療罕見疾病「裘馨氏肌肉失養症」 (Duchenne muscular dystrophy, DMD)的藥品Translarna，該藥在2014年獲得EMA附條件的上市許可[4]。2015年該公司收到EMA的通知，稱有第三方要求取得該藥的CSR，上訴人要求EMA將CSR全部視為機密，但EMA拒絕，並且自行遮蔽CSR部分內容後，允許第三方取得。上訴人起訴請求普通法院(GCEU) 撤銷EMA的決定但敗訴，再向歐盟法院提起上訴，請求廢棄普通法院原裁決。
上訴人主要的論點有二。第一，本案所涉的CSR應受到「全面機密推定」(a general presumption of confidentiality) 的保護，歐盟機關有義務適用這項原則；第二，CSR整體構成商業機密，其公開將損害上訴人商業利益，屬於政府資訊公開原則的例外。但這兩項主張都被歐盟法院加以否定。
CSR不適用「全面機密推定」原則
本案的核心是對歐盟第1049 / 2001規則[5]相關規定的解釋，該規則涉及公眾取用歐盟機關文件的權利、條件及其限制。首先，法院明白指出，歐盟第1049 / 2001規則的目的，在最大範圍內賦予公眾取用歐盟機關文件的權利，因此基於公益及私利考量的例外規範，解釋上應趨於嚴格[6]。雖然在某些特定情況下，例如涉及國家安全的檔案的確可以適用「全面機密推定」，但這不是普遍的原則，充其量只是機關處理文件公開的方式之一，因此EMA沒有義務適用此項推定[7]，反而是歐盟機關通常有必要就文件進行特別的檢視。
在本案中EMA已對CSR進行了具體而個別的審查，並將該報告的特定段落加以遮蔽，包括與美國食品藥物管理局（FDA）就試驗方案設計的討論、批次編號、材料與設備資訊、探索性分析、測量藥物濃度方法的定量與定性描述，治療開始與結束的日期，以及其他可能識別患者身分的日期資料等[8]。如此細緻的檢視比全面機密推定，更能確認一旦資料公開，是否真的會損害應受保護的商業利益。
已部分公開的CSR是否損害商業利益應由藥商具體舉證
其次，的確不能自始即排除CSR可能包含了一旦公開將損及商業利益的特定資料；由於該等資料尚未被外界知悉，競爭者倘為了取得上市許可而在非歐盟成員國加以利用，將形成不公平的「搭便車」，而有反對公開CSR[9]的理由。但藥商若作此主張，尋求適用例外不公開，應該負起適時提供充分解釋的責任[10]，以便在程序中確立風險具體且合理、可預見(concrete, reasonable, foreseeable)的存在，而不是純粹的假設[11]。
然而，本案上訴人並未提出合理的解釋，只是空泛的主張有利益受損的風險，這不足以顯示其模型、檢測或方法論(model, assays or methodologies)上有任何新穎之處[12]；更何況EMA已遮蔽了報告中許多重要部分，包括Translarna的成分或其製造數據，以及與長期臨床發展策略暨研究設計有關的資料，因此不會為競爭者在第三國申請上市提供「路徑圖」(road map)[13]。上訴人的各項論點，無異於主張全部CSR應適用機密全面推定原則，實不合理[14]。
EMA公開CSR的政策獲得法院支持，掃除醫藥研究資料取得的重大障礙
歐盟法院在本案裁決中旗幟鮮明地支持 EMA資訊透明政策，這其實是連結目前已經上路的「歐洲健康資料空間」(European Health Data Space, EHDS)，使不同機關間的政策有共通的邏輯，並呼應歐盟追求資料單一市場的總體目標。EMA「0070政策」目的在提升藥品發展與評估的透明性，促進臨床試驗資料共享，使新知識得以在後續的研究被應用，以提升公共衛生福祉[15]。透過對已公開資料的二次利用，誘發數據驅動的再創新，同時在過程中兼顧保護個資、商業機密等重要價值的平衡[16]，以維護藥商投入研發的誘因。
歐盟從未將臨床試驗視為單純的科學研究，而是市場進入的前提或門票，對未來藥品市場的競爭影響深遠。EMA以最大程度公開包括CSR在內的臨床資料，富含競爭政策的意義，也對藥商的經營行為帶來衝擊。
對原開發藥廠而言，已不再能將整個CSR視為機密，日後必須對所提交的資訊進行更細緻的分類與管理，在研發早期就對智慧財產權和商業秘密進行更周密的佈局，再加上本案裁決確立的舉證義務，就哪些資訊一旦公開，將如何損害自身商業利益的風險，原廠要能精準、具體的論證，本裁決提高了藥商保護商業機密的標準與要求，無疑也增加了合規的成本。
對潛在競爭者而言，未來取得已上市藥品的臨床資料將更為便利，但歐盟的立場依舊禁止搭便車，因此不能免除潛在競爭者自己進行獨立研究的義務。潛在競爭者參考已公開的臨床資料，可以更清楚主管機關上市前監管的要求，或由過去成功與失敗經驗，提出更好的試驗設計方法，從而優化自己的研發路徑，加速後續產品的開發和上市。此外他們也同樣負有透明性的義務，應將二次分析的結果公開，供醫學社群檢視與利用[17]。長期而言，資料透明化將打破資訊壟斷，加諸市場上既有廠商競爭壓力，有利於啟動市場競爭。
台灣公開臨床資料政策相對保守，不利數位醫藥產業發展
依我國藥事法授權制定的藥物資料公開辦法第二條規定，衛福部食藥署只有在「必要時」得裁量是否公開藥商送審的資料，且新藥的之營業秘密應予保密。依該條第二款目前只需要公開「臨床試驗計畫摘要」，而非「臨床試驗報告」(CSR)。由於新藥的CSR一向被視為營業秘密，幾乎沒有公開取用的可能，這與歐盟「0070政策」主動公開不屬於商業機密的CSR，差異甚大，相對保守的政策，恐怕不利於我國透過資料二次利用推動數位醫療的進程。
食藥署為提升審查標準的公開並與國際接軌，選擇新成分新藥試辦更為透明的審查報告公開方式，並訂定「新成分新藥審查報告公開試辦方案」，自2023年7月1日起實施，為期2年。不過觀察依此試辦方案公開的審查報告，雖然對外提供包括CSR的部分資料，但資訊缺口十分明顯。雖然從已公開的摘要足以理解藥品核准的理由，但對於資料再分析以利後續的研究，幫助十分有限；換言之，目前試辦的結果的確達到提升行政決定透明的目標，但臨床資料的透明性仍嫌不足。可能發生的問題是，同一藥品在我國以營業秘密高度保護的CSR內容，第三人於歐盟EMA資訊平臺可以完整取得，這無疑削弱了國內制度的保護效果，降低保密的實益。因不同法域的法規落差導致制度漏洞問題，值得我國主管機關再思考。
備註：
[1] European Medicines Agency, European Medicines Agency policy on publication of clinical data for medicinal products for human use (Policy 0070). 最新通過的版本在2019年3月21日生效。
[2] Real Life Science, European Medicines Agency (EMA) Policy 0070 Overview, https://rlsciences.com/ema-policy-0070-overview/, last visited 25 Feb. 2026; MarksMan Healthcare, An Overview Of The EMA Proactive Transparency Policy (EMA Policy 0070), https://marksmanhealthcare.com/category/publication-tips/, last visited 25 Feb. 2026.
[3] Case C-175/18 P, Therapeutics International v EMA, ECLI:EU:C:2020:23.
[4] 不過經EMA再次評估後，已於2024年10月18日決定停止延展(renewal) Translarna用於治療「裘馨氏肌肉失養症」的上市授權，European Medicines Agency, Translarna: EMA re-confirms non-renewal of authorisation of Duchenne muscular dystrophy medicine, https://www.ema.europa.eu/en/news/translarna-ema-re-confirms-non-renewal-authorisation-duchenne-muscular-dystrophy-medicine, last visited 27 Feb. 2026.
[5] Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents, OJ 2001 L 145, p. 43.
[6] Case C-175/18 P, Therapeutics International v EMA, ECLI:EU:C:2020:23, paras. 51-56.
[7] Ibid, paras. 58, 59, 61 and 62.
[8] Ibid, para. 64.
[9] Regulation (EC) No 1049/2001, Art. 4(2).
[10] Case C-175/18 P, Therapeutics International v EMA, ECLI:EU:C:2020:23, para. 95.
[11] Ibid, paras.81, 94, 98.
[12] Ibid, para. 100.
[13] Ibid, para. 101.
[14] Ibid, paras. 81, 82, 83.
[15] Real Life Sciences, European Medicines Agency (EMA) Policy 0070, https://rlsciences.com/ema-policy-0070-overview/, last visited 27 Feb. 2026.
[16] European Medicines Agency, Policy 0070, supra note 1, p. 4.
[17] Ibid.
責任編輯：李淑蓮
【本文僅反映專家作者意見，不代表本報立場。】
