部分美国专利业界人士预测，特朗普2.0有可能松绑AI监管、不动用Bayh-Doyle法案介入权、专利政策将再次向专利所有权人一侧倾斜。本文仅先回顾过去一年 (2024) 美国专利法规部分已发生的事件。

2025年特朗普（Donald Trump）确定二进白宫，部分美国专利业界人士由其上届政策方向预测，特朗普2.0有可能松绑AI监管、避免动用Bayh-Doyle法案介入权干预药价制定；且专利政策（PTAB 专利授权后审理程序指引、SEP政策之类） 可能再回头向专利所有权人一侧倾斜。不过，即将站上投手丘的毕竟是特朗普，未来之事，没人能说得准，本文仅先回顾过去一年已经发生的部分美国专利法规相关事件。

美国国会动态

参议院知识产权事务次级委员会多数成员都留任或顺利连任，只是主持议事者换人，此次美国大选的影响预料有限。

与专利事务相关的修法提案中，许多人关注编号S. 2220的PREVAIL Act，其预定修法项目着重IPR、PGR等PTAB审理程序，包括适用的证据标准、官方拒予成案（institution）或并案（joinder）的规定、与地院或ITC平行程序的处置等，在参院司法委员会程序中，本项提案略作修订后，以11:10的票数通过审议，准备进入全院投票。部分美国专利业人士分析，依目前版本修法，将提高相关程序目标专利被裁定无效的难度，且有机会在参院全院审议时闯关成功。[1]

事实上，AIA修法导入的IPR、PGR等程序，支持及反对阵营尽管壁垒分明，但与政党因素关系不大，主要是不同产业各有主张，相关修法也因此悬宕多年。编号S. 2140的Patent Eligibility Restoration Act亦是类似状况，美国最高法院曾试图藉Alice、Mayo等案阐明101专利适格要件判断关键，可是这套判断标准的可预测性并未随之显着提升，各方遂寄希望于国会修法，可是截至2024年底，这项修法提案仍未送出美国参院司法委员会大门，想来Big Tech和Big Pharm双方尚未找到妥协方案。[2]

此外，2024年11月，美国众议员Darrell Issa提出编号H.R. 10103的TRIPS Waivers Act，希望美国政府代表在任何与知识产权有关或为其他目的参与国际协议谈判之前，先向国会提交报告。而WIPO 2024年通过外交会议，先后缔结两项知识产权相关国际条约，分别影响发明专利的信息揭露要件及设计专利申请的形式规范，目前的签署国名单未见美国，H.R. 10103修法提案会否影响后续美国参加决定及进程，有待观察。[3]

美国法院动态

美国最高法院Loper Bright一案2024年6月28日宣判，推翻40 多年来不断被援引的Chevron案教示。 一般认为，USPTO早被认证无权做实质专利修法，因此在专利法实质修法部分，预料所受冲击有限；但在专利行政程序修法部分，专利法条文若有含糊不明确处，过去美国联邦法院一般援引Chevron判例、尊重USPTO解释权，而未来，在美国国会未有明文规范的部分，USPTO虽保有程序规则制定权限，但可能会有更多人上法院挑战USPTO发布的程序要件，ITC及其他美国联邦机构可能也会面临同样状况，本案影响预料会在2025年后慢慢发酵。[4]

美国联邦巡回上诉法院（Fed. Cir.）2024年5月21就LKQ案作成联席（en banc）判决，也是时隔六年后首见：依旧有的Rosen-Durling Test，设计案须完全符合两项要件，始为显而易见：一是，主要引证案与被检视的设计基本相同；二是，次要引证案与主要引证案相关程度，是见一引证案有一些特征，就会想到拿该些特征应用于另一引证案上。然而，LKQ案推翻了这套判准，USPTO为此更新设计案103要件审查标准，指示该局人员判断设计案是否显而易见时，应采类似发明案的弹性作法（可参MPEP 2141等章节）。一般认为，LKQ案判决将提高设计案授权及专利权行使难度。[5]

Fed. Cir. 2023年Cellect案判决[6]一度引发恐慌，Fed. Cir.驳回联席重审请求、美国最高法院未同意调卷，没想到转机出现在Cellect案宣判近一年后，即其承审法官原班人马审理的Allergan案：依Allergan案教示，若有两件优先权日相同的同家族美国案US1及US2，US1先申请且先授权但后到期，US2后申请且后授权但先到期，US2不能用作ODP引证案证明US1 Claim不具可专利性。[7]此外，USPTO赶在2024年末撤销TD修法提案，也未实施TD分级收费新制，一众申请人终于松了口气。只是，美国国会为平抑药价，仍有可能盯上延续案申请制度，且Allergan案不排除有上诉翻案可能，而这件判决本身也值得美国专利申请人特别注意：同家族第一件申请并第一件授权的专利，将会为所请发明及与该发明于可专利性无可区别的变体（patentably indistinct variant）设定专利权存续期间上限，因此应仔细考虑同家族案件的申请次序。

USPTO动态

USPTO 2024年11月宣布自2025年1月19日起调整专利规费[8]，多数的常用规费若迟至生效日才缴纳，即应依新费率缴交大幅调高后的金额，比方一基本美国发明、设计专利的取得成本（加总申请、检索、审查及领证费）将各调高9%及47.8%，分别达到US$ 3,290及US$ 2,600。且AFCP 2.0确定停办，第二次起提交RCE的规费大涨，USPTO并将开征IDS附加费及延续案附加费，美国专利申请人的申请策略可能需随之修改。

而USPTO原局长Kathi Vidal已于2024年圣诞节前主动请辞，许多人依据特朗普第一任期所选USPTO局长Andrei Iancu，预测下任USPTO局长会走回Pro-patent路线，可是在结果揭晓前，一切难说。新任的USPTO局长并将面对许多无关专利商标事务的行政管理问题，比方特朗普人马屡次表示要公务员回办公处所工作，但USPTO逾九成员工都使用某种形式的远距上班模式，实际工作地点散布在含阿拉斯加、夏威夷的50州，甚至包括波多黎各[9]；又比方USPTO系统频频出错，加重代理人工作负担、拉高申请管理成本、有损申请人及专利所有权人权益，恐怕也需新任局长处理整顿。[10]不过，无论是特朗普第一任期或拜登上任之后，都未在第一时间任命新任USPTO局长，特朗普2.0很可能旧事重演，若是如此，代理局长看守期间，USPTO公告重大政策调整或修法提案的可能性不是没有，但机率不高。

配合美国最高法院2023年Amgen案判决，2024甫一开年，USPTO即于元月更新发明及植物专利35 U.S.C. 112(a)使可据以实施（Enablement）要件审查基准，评估实施全部范围所请发明所需实验量是否合理时，纳入Amgen案及后续相关判例教示。[11]且依循白宫第14110号行政命令指示，USPTO 2024年陆续上架或更新AI相关指引：2月先有《AI辅助发明的发明人判断指引》，明示AI辅助发明若有自然人的重要贡献（significant contribution），就有机会在美国取得专利保护；4月公告《AI工具USPTO实务使用指引》，提醒USPTO程序当事人和代理人负有坦诚与善意义务，应注意签名要件、信息保密、境外申请许可及出口管制规定；7月释出《2024含AI专利客体适格性指引更新》，并同步新增三项AI相关发明说明例，一般认为有助申请人筛选具美国专利授权潜力的AI发明项目、调整撰稿答辩方向，进而提高相关发明在美国的领证机会。[12]

也因此，USPTO在2024年11月翻新MPEP时，先前新出或更新的各种审查指引及基准，包括关于设计案计算机生成图像、发明人须是自然人、植物及发明案可据以实施要件之类，都一并纳入。此外，新版MPEP特别因应WIPO改采ST.26标准，提示如何提交符合新标准的序列表；并澄清103引证案只需是所请发明的可模拟先前技术（analogous art），用以组合成103核驳的复数引证案，不必是彼此的可模拟先前技术；且针对USPTO人员作成、维持表面（prima facie）显而易见意见，进一步说明须考虑的事项。[13]

备注：

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