新药公司Amarin的品牌药Vascepa有二项治疗用途与对应专利，第一个用途专利无效，但第二个用途专利尚未到期。另一家学名药厂Hikma申请生产该药的学名药，并在仿单中删除第二适应症。即便这样，Amarin还是认为Hikma的仿单和其他地方的说明文字，会引诱医师将该学名药用于第二用途，而构成引诱侵权。美国最高法院于2026年6月4日做出Hikma Pharms v. Amarin Pharma案[1]判决，认为被告Hikma被指控的相关说明并不构成积极引诱行为。
原告新药公司Amarin之药物Vascepa有二个主要治疗用途
原告新药公司Amarin开发了含有活性成分二十碳五烯酸乙酯（icosapent ethyl）的药物Vascepa。2012年，美国食品药品监督管理局（FDA）核准Vascepa用于治疗重度高甘油三酯血症（简称SH适应症），但因对有心血管疾病患者的效果不明，故在仿单中对心血管疾病患者有一段保留描述（简称心血管使用限制）[2]。
被告学名药厂Hikma是一家专门生产学名药的药厂。其于2016年，针对二十碳五烯酸乙酯，提出学名药简化新药上市申请。根据美国专利连结制度，申请学名药上市时，须说明其与原品牌药厂对该药上所登录的所有专利的关系。故Hikma提出第IV段认证[3]，主张Amarin的SH适应症专利无效。后来地方法院于2019年判决Amarin的SH适应症专利无效[4]。
但同一年，Amarin为Vascepa申请FDA核准第二个用途，亦即可用于已服用他汀类药物之高甘油三酯血症患者以降低心血管风险（简称心血管适应症）。故其修改其原有仿单，增加第二适应症，并删除了原有的心血管使用限制。Amarin也为该第二适应症取得了两项使用方法专利，并登录于专利橘皮书上[5]。
为此，Hikma只好再依美国专利连结制度中的仿单删除（carve out）规定[6]，提出第viii段声明，也就是将原品牌药厂中的仿单中的部分用途删除，剩下薄仿单（skinny label），声明只请求核准学名药用在第一种SH适应症之用途，而避开仍受专利保护之第二种心血管适应症使用方法。但仿单其他部分必须与原品牌药仿单一样，故也删除了「心血管使用限制」之描述。2020年，FDA核准Hikma含薄仿单之申请，并给予「AB」评等，表明其在依标示使用时与Vascepa药具生体等效性，在治疗上效果一样[7]。
被告学名药厂Hikma各种文字陈述乃积极引诱医师为心血管用途开药？
虽然Hikma的学名药采取薄仿单且被核准上市，但Amarin立即在特拉华州地方法院提出诉讼，主张Hikma基于其「薄仿单」、病人用药信息单张、Hikma网站及新闻稿等对该药的说明陈述，构成美国《专利法》第271条(b)之引诱侵权，乃积极引诱（actively induces）他人侵害Amarin关于治疗心血管适应症的专利[8]。
地方法院认为Hikma被指控的各种说明陈述均不构成引诱侵权的积极行为，故直接驳回Amarin之诉讼[9]。然而，联邦巡回上诉法院推翻该判决，认为可能会有一些医师将相关说明解读为指示或鼓励将该学名药开给病人用于第二种用途而侵权[10]。
最高法院判决认为引诱侵权需有积极行为
本案上诉到最高法院，最高法院于2026年6月4日作出判决，撤销上诉法院判决，认为本案中被告Hikma并未构成引诱侵权。此一判决为九位大法官全体一致同意，由大法官Jackson撰写法院意见[11]。
判决指出，要提出美《专利法》第271条(b)的积极引诱侵权主张，须具备三个要件：（1）第三人之直接侵权；（2）被告对「被引诱之行为构成专利侵权」之知情；（3）以及被告有促使直接侵权之「积极步骤」（active steps）[12]。
而本案涉及第三要件「积极步骤」。积极步骤包含「有目的、可归责之表现及行为」。亦即必须是与被动行为相对的、「促成所希望之专利侵权结果」之「积极的」（affirmative）行为。且过去最高法院对「积极步骤」的定义，已排除「与产品流通相关之普通行为」，认为此等行为不足以支持责任[13]。
本案中，Amarin的主张只是提出一个可能出现的事件链，亦即认为，由Hikma所为之各种说明陈述，可导致医疗提供者…为降低病人心血管风险而开给处方或调剂Hikma之学名药。」但判决认为，所谓「积极作为」之指控，不能仅建立于「含糊」语言「加上对他人行为之推测」[14]上。
本案被告Hikma相关陈述最终被判定不构成积极行为
套用上述标准，法院认为，Amarin的主张只是提出一个「纯粹可能性」，但仅有如此，不足以证明Hikma的行为构成积极引诱侵权[15]。
第一，Hikma被指控的若干药物说明，其实是遵守法律，或依循业界标准。Hikma的仿单保留了有关临床研究的信息，但那是因为依法令，Hikma的仿单除了删除的适应症之外，其余部分必须与原告Amarin的相同[16]。此外，将药品描述为与品牌药之「等同学名药」，乃正常的业界惯例[17]。
第二，法院必须找到能够构成引诱责任的积极陈述或行为，若只是主张被告有「单纯的遗漏、不作为或怠于作为」，并不足够。例如，原告主张，被告的薄仿单中省略了心血管使用限制说明，或新闻稿没有「提及Hikma学名药核准用途限于较不为人知的SH适应症」，但仅是如此不足以构成积极引诱行为[18]。
第三，原告指控的Hikma其余陈述，都过于模糊，不足以支持引诱侵权之责任，如下3点所列。
（1）病人信息单张对于有心血管疾病者之副作用警示，及其药物有时会被用于其他用途之免责声明，因而指控这会引诱医疗提供者侵权，太过迂回、间接而不可信[19]。
（2）网站将治疗类别描述为「高甘油三酯血症」以及标示该药为「AB」评级，也不足以让人觉得是在「促使他人去侵权」之陈述，尤其在该网站已澄清Hikma之学名药并非适用于Vascepa药之所有核准适应症的情形下[20]。
（3）原告指控Hikma新闻稿中，将因SH适应症与心血管适应症两种用途的销售数字并列，会鼓励他人将其学名药用于受专利保护的心血管适应症。但法院认为，这个只是臆测。这个臆测要能成立，医疗提供者必须查阅并阅读该等新闻稿，必须具有足够的药品销售背景知识，以理解所引用之销售数字的意义；并据此事实推论出一种微妙的鼓励，促使其开始向已服用他汀类药物之高甘油三酯血症患者开予Hikma学名药等 — 这些一连串的可能，但并非合理可信（plausible）会发生的事件[21]。
备注：
- [1] Hikma Pharmaceuticals USA Inc. v. Amarin Pharma, Inc., 146 S. Ct. 1396 (2026).
- [2] Id. at 1398.
- [3] 21 U.S.C. § 355(j)(2)(A)(vii)(IV).
- [4] Hikma Pharms., 146 S. Ct. at 1398.
- [5] Id. at 1398.
- [6] 21 U.S.C. § 355(j)(2)(A)(viii).
- [7] Hikma Pharms., 146 S. Ct. at 1398.
- [8] Id. at 1398-99.
- [9] Amarin Pharma, Inc. v. Hikma Pharms. USA Inc., 578 F. Supp. 3d 642, 647 (D. Del. 2022).
- [10] Amarin Pharma, Inc. v. Hikma Pharms. USA Inc., 104 F.4th 1370 (Fed. Cir. 2024).
- [11] Hikma Pharms., 146 S. Ct. 1396.
- [12] Id. at 1397-1398.
- [13] Id. at 1399-1400.
- [14] Id. at 1400-1401.
- [15] Id. at 1401-1403.
- [16] 21 U.S.C. § 355(j)(2)(A)(v).
- [17] Hikma Pharms., 146 S. Ct. 1401.
- [18] Id. at 1402.
- [19] Id. at 1402.
- [20] Id. at 1402.
- [21] Id. at 1403.
责任编辑：卢颀
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