生物醫藥

全球20種最暢銷藥物中，高達7種是治療性單株抗體，這些抗體藥可以治療多種疾病，包括類風濕性關節炎、自身免疫性疾病和多種癌症。抗體藥物每年為製藥公司帶來了數十億美元市場，因此使激勵藥廠致力於開發生物藥物。 隨著生物藥物市場競爭的激增，生物製藥公司為確保競爭力，也盡可能以專利保護所開發的新藥。另一方面，生物藥品市場因為競爭者的加入，許多新的專利爭議也隨之而生，若干生物藥品專利有效性判斷原則因此而所調整。由於抗體開發技術之進展，有關專利說明書記載的內容，是否可支持專利請求項之判斷標準，也有趨嚴之趨勢。 抗體藥市場 伴隨著生物科技的發展與臨床使用需求，治療性單株抗體躍居全球最暢銷藥品，用...

國家衛生研究院（國衛院）高齡醫學暨健康福祉研究中心王貞予助研究員團隊與台大醫院雲林分院骨科部傅紹懷醫師、哈佛醫學院麻省總醫院骨科Olivier Q. Groot醫師合作，分析台灣健康福利資料中10年間髖部骨折患者的抗骨鬆藥物使用情形及再次骨折風險。這是第一個用真實世界資料搭配嚴謹研究設計分析，證實增加長效型抗骨鬆藥物的使用不但能改善服藥順從性，還能有效降低臨床骨折風險。此研究成果已在2025年1月於國際知名學術期刊《Mayo Clinic Proceeding》發表。 台灣面臨高齡化社會，骨質疏鬆症及其引發的骨鬆性骨折已成為重大的公共健康議題，骨鬆性骨折不僅增加個人身體與生活負擔，更...

吳碧娥╱北美智權報　編輯部 台灣擁有全民健保系統、大數據基礎與強大的AI與ICT產業聚落，加上醫學中心臨床能量優異，智慧醫療科技研發在台灣已形成生態系，吸引台灣主要電子科技企業積極投入智慧醫療、醫療器材和資訊平台等關鍵領域，透過智慧醫療帶動生醫產業創新，藉由大數據、AI、物聯網等尖端科技的整合應用，實現產學研醫的多方合作。 在產學研醫共同合作下，醫院與合作廠商共同開發創新科技，以應對不斷變化的醫療挑戰，不僅精進了疾病的診斷與治療效率，更優化了醫院的營運流程，將醫療服務延伸至院外與居家環境，打造出各種創新的醫療模式。以下將就大數據加值應用、智慧醫院、在宅醫療三大應用領域，介紹智慧醫療科技在台...

北美智權報第317期與第324期文章《藥物先驅化合物分析淺述》及《藥物先驅化合物分析淺述 (二) 》中，總結介紹了涉及藥物化學構造之專利訴訟中，美國法院穩定使用的藥物先驅化合物分析。各案件涉訟藥物種類及化學構造多元，例如：思覺失調症藥物、糖尿病藥物、骨質疏鬆症藥物、及癌症藥物等，在藥物種類上難有共通性可深入比較探討，故本文特選三篇藥物種類及化學構造關聯度高之藥物化學構造專利訴訟案件綜合比較，藉由此三件案件的回顧，使讀者更認識藥物先驅化合物分析。 先驅化合物分析 先驅化合物分析是用於認定系爭化學構造是否可以由先前技術所揭露的化學構造修改而來的方法，其為一種兩步驟認定： 第一步驟...

2024年亞洲生技大展（Bio Asia-Taiwan 2024）已於7月29日在台北南港展覽館順利落幕，今年大會以「從亞洲綜觀全球生技商機」（Global View, Asian Touch）為主題，展會規模再次突破新高，彙集來自20個國家地區、超過900家指標性大廠、共計超過2,200個攤位展出，一對一商機媒合邀請突破8,000場。雖然本次展會因颱風延期開幕，但仍以12萬參觀人次再創新高，伴隨大展舉辦的「亞洲生技大會」更有超過2000人參與。BIO Asia-Taiwan不只是亞洲最大規模生技展，更是穩居全球三大指標性的生技盛會之一，今年的與會人數四成來自國外，以日本、美國、韓國人數最多，...

俗話說：「一言既出，駟馬難追」說出的話，給出的承諾，猶如飛語一般難以收回。專利的申請過程也是如此。在專利申請過程中，因為涉及一些專利要件的問題，而收到審查人員的審查意見時，我們會做出對應的修正、提出一些主張，更可能因此刪除了某些要件，為的就是希望能順利通過審查。 然而，這些在申請過程中因我們做出修正而捨棄的部分，在往後的專利侵權訴訟中無法再次被主張來作為他人侵權的依據，這就是「禁反言」。 在醫藥專利侵權訴訟中，禁反言的主張尤其重要，因為，某些成分曾經被修正或刪除，往後，其他競爭者很可能就會使用同樣的成分。因此，本文藉由Schwarz Pharma, Inc. v. Paddock ...

國家衛生研究院細胞與系統醫學研究所副所長李華容及台大醫院郭文宏醫師合作，發現癌細胞藉由調控Ago2 K212去乙醯化產生腫瘤特有的Ago2/CAV1新穎交互作用，進而促使腫瘤透過外泌體釋放特定miRNA。並分析乳癌患者檢體中發現可反映乳癌轉移之外泌體疾病生物標誌。此發現證實外泌體核酸可作為疾病生物標的，對於未來癌轉移偵測及治療將有相當大的助益。此研究成果已於2024年發表在國際知名學術期刊《EMBO reports》。 幾乎所有細胞都能釋放外泌體(exosome)，其攜帶來源細胞中特定的蛋白質、核酸及代謝物，在細胞與細胞之間的相互溝通中發揮重要作用。外泌體存在於不同類型的生物液體中並且和許多...

AbbVie（艾伯維）如何利用全球藥證申請策略與專利保護策略，以維持Humira市場優勢地位，值得國內生物藥品產業借鏡。本文分析我國監管法規與Humira專利策略提供產業者參考。 AbbVie藥廠所有的Humira，自2002取得美國FDA上市許可後，自2013年至今，已經蟬聯全球銷售最高之藥品多年。2018-2020年間，Humira年銷售額高達200億美金。Humira的主要專利於2018年失效，但藉由專利延長及專利申請策略，其專利保護延長至2034年。 生物藥品與監管法規 依據我國所謂「藥品查驗登記審查準則」第4條規定，所謂「生物藥品」係指依據微生物學、免疫學學理製造之血清...

李淑蓮╱北美智權報　編輯部 FTC施壓奏效，為學名藥競爭掃清障礙 美國聯邦貿易委員會（FTC）於12月10日發布新聞，指出在FTC強勢調查和持續施壓下，全球製藥巨頭梯瓦製藥（Teva Pharmaceuticals）已正式向美國食品藥物管理局（FDA）提出請求，要求移除其在《已批准藥品與治療等效性評價》（Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations，俗稱「橘皮書」）中所列出的超過200項不當 (Improper) 專利。 此舉被視為FTC在打擊藥廠不當市場行為、促進平價藥品供應方面取得的一項重大勝利，將...

本次文章是介紹《東協工業設計實質審查共通指南》中提供了註冊設計申請形式要件相關的準則中的第五部分，全文內容係希望能方便成員國在形式審查中有共通的基準來保護在東南亞開展相關業務的中小企業。 北美智權報386期將介紹多重設計、設計單一性提交東協進行註冊設計應注意的事項，並給予最終結論。本系列全文可至查詢。 多重設計申請與設計單一性 一般規則 工業設計註冊申請可包含一項以上的外觀設計，並可稱為「多項申請」。多項申請中不同外觀設計的數量不受限制，只是，外觀設計的數量可能會直接影響申請所需支付的費用。 申請案也可能被指定產品「成套」，成套被定義為在一起使用且具有賦予它們相同整體外觀...