新藥公司Amarin的品牌藥Vascepa有二項治療用途與對應專利，第一個用途專利無效，但第二個用途專利尚未到期。另一家學名藥廠Hikma申請生產該藥的學名藥，並在仿單中刪除第二適應症。即便這樣，Amarin還是認為Hikma的仿單和其他地方的說明文字，會引誘醫師將該學名藥用於第二用途，而構成引誘侵權。美國最高法院於2026年6月4日做出Hikma Pharms v. Amarin Pharma案[1]判決，認為被告Hikma被指控的相關說明並不構成積極引誘行為。
原告新藥公司Amarin之藥物Vascepa有二個主要治療用途
原告新藥公司Amarin開發了含有活性成分二十碳五烯酸乙酯（icosapent ethyl）的藥物Vascepa。2012年，美國食品藥物管理局（FDA）核准Vascepa用於治療重度高三酸甘油脂血症（簡稱SH適應症），但因對有心血管疾病患者的效果不明，故在仿單中對心血管疾病患者有一段保留描述（簡稱心血管使用限制）[2]。
被告學名藥廠Hikma是一家專門生產學名藥的藥廠。其於2016年，針對二十碳五烯酸乙酯，提出學名藥簡化新藥上市申請。根據美國專利連結制度，申請學名藥上市時，須說明其與原品牌藥廠對該藥上所登錄的所有專利的關係。故Hikma提出第IV段認證[3]，主張Amarin的SH適應症專利無效。後來地方法院於2019年判決Amarin的SH適應症專利無效[4]。
但同一年，Amarin為Vascepa申請FDA核准第二個用途，亦即可用於已服用他汀類藥物之高三酸甘油脂血症患者以降低心血管風險（簡稱心血管適應症）。故其修改其原有仿單，增加第二適應症，並刪除了原有的心血管使用限制。Amarin也為該第二適應症取得了兩項使用方法專利，並登錄於專利橘皮書上[5]。
為此，Hikma只好再依美國專利連結制度中的仿單刪除（carve out）規定[6]，提出第viii段聲明，也就是將原品牌藥廠中的仿單中的部分用途刪除，剩下薄仿單（skinny label），聲明只請求核准學名藥用在第一種SH適應症之用途，而避開仍受專利保護之第二種心血管適應症使用方法。但仿單其他部分必須與原品牌藥仿單一樣，故也刪除了「心血管使用限制」之描述。2020年，FDA核准Hikma含薄仿單之申請，並給予「AB」評等，表明其在依標示使用時與Vascepa藥具生體等效性，在治療上效果一樣[7]。
被告學名藥廠Hikma各種文字陳述乃積極引誘醫師為心血管用途開藥？
雖然Hikma的學名藥採取薄仿單且被核准上市，但Amarin立即在德拉瓦州地方法院提出訴訟，主張Hikma基於其「薄仿單」、病人用藥資訊單張、Hikma網站及新聞稿等對該藥的說明陳述，構成美國《專利法》第271條(b)之引誘侵權，乃積極引誘（actively induces）他人侵害Amarin關於治療心血管適應症的專利[8]。
地方法院認為Hikma被指控的各種說明陳述均不構成引誘侵權的積極行為，故直接駁回Amarin之訴訟[9]。然而，聯邦巡迴上訴法院推翻該判決，認為可能會有一些醫師將相關說明解讀為指示或鼓勵將該學名藥開給病人用於第二種用途而侵權[10]。
最高法院判決認為引誘侵權需有積極行為
本案上訴到最高法院，最高法院於2026年6月4日作出判決，撤銷上訴法院判決，認為本案中被告Hikma並未構成引誘侵權。此一判決為九位大法官全體一致同意，由大法官Jackson撰寫法院意見[11]。
判決指出，要提出美《專利法》第271條(b)的積極引誘侵權主張，須具備三個要件：（1）第三人之直接侵權；（2）被告對「被引誘之行為構成專利侵權」之知情；（3）以及被告有促使直接侵權之「積極步驟」（active steps）[12]。
而本案涉及第三要件「積極步驟」。積極步驟包含「有目的、可歸責之表現及行為」。亦即必須是與被動行為相對的、「促成所希望之專利侵權結果」之「積極的」（affirmative）行為。且過去最高法院對「積極步驟」的定義，已排除「與產品流通相關之普通行為」，認為此等行為不足以支持責任[13]。
本案中，Amarin的主張只是提出一個可能出現的事件鏈，亦即認為，由Hikma所為之各種說明陳述，可導致醫療提供者…為降低病人心血管風險而開給處方或調劑Hikma之學名藥。」但判決認為，所謂「積極作為」之指控，不能僅建立於「含糊」語言「加上對他人行為之推測」[14]上。
本案被告Hikma相關陳述最終被判定不構成積極行為
套用上述標準，法院認為，Amarin的主張只是提出一個「純粹可能性」，但僅有如此，不足以證明Hikma的行為構成積極引誘侵權[15]。
第一，Hikma被指控的若干藥物說明，其實是遵守法律，或依循業界標準。Hikma的仿單保留了有關臨床研究的資訊，但那是因為依法令，Hikma的仿單除了刪除的適應症之外，其餘部分必須與原告Amarin的相同[16]。此外，將藥品描述為與品牌藥之「等同學名藥」，乃正常的業界慣例[17]。
第二，法院必須找到能夠構成引誘責任的積極陳述或行為，若只是主張被告有「單純的遺漏、不作為或怠於作為」，並不足夠。例如，原告主張，被告的薄仿單中省略了心血管使用限制說明，或新聞稿沒有「提及Hikma學名藥核准用途限於較不為人知的SH適應症」，但僅是如此不足以構成積極引誘行為[18]。
第三，原告指控的Hikma其餘陳述，都過於模糊，不足以支持引誘侵權之責任，如下3點所列。
（1）病人資訊單張對於有心血管疾病者之副作用警示，及其藥物有時會被用於其他用途之免責聲明，因而指控這會引誘醫療提供者侵權，太過迂迴、間接而不可信[19]。
（2）網站將治療類別描述為「高三酸甘油脂血症」以及標示該藥為「AB」評級，也不足以讓人覺得是在「促使他人去侵權」之陳述，尤其在該網站已澄清Hikma之學名藥並非適用於Vascepa藥之所有核准適應症的情形下[20]。
（3）原告指控Hikma新聞稿中，將因SH適應症與心血管適應症兩種用途的銷售數字並列，會鼓勵他人將其學名藥用於受專利保護的心血管適應症。但法院認為，這個只是臆測。這個臆測要能成立，醫療提供者必須查閱並閱讀該等新聞稿，必須具有足夠的藥品銷售背景知識，以理解所引用之銷售數字的意義；並據此事實推論出一種微妙的鼓勵，促使其開始向已服用他汀類藥物之高三酸甘油脂血症患者開予Hikma學名藥等 — 這些一連串的可能，但並非合理可信（plausible）會發生的事件[21]。
備註：
- [1] Hikma Pharmaceuticals USA Inc. v. Amarin Pharma, Inc., 146 S. Ct. 1396 (2026).
- [2] Id. at 1398.
- [3] 21 U.S.C. § 355(j)(2)(A)(vii)(IV).
- [4] Hikma Pharms., 146 S. Ct. at 1398.
- [5] Id. at 1398.
- [6] 21 U.S.C. § 355(j)(2)(A)(viii).
- [7] Hikma Pharms., 146 S. Ct. at 1398.
- [8] Id. at 1398-99.
- [9] Amarin Pharma, Inc. v. Hikma Pharms. USA Inc., 578 F. Supp. 3d 642, 647 (D. Del. 2022).
- [10] Amarin Pharma, Inc. v. Hikma Pharms. USA Inc., 104 F.4th 1370 (Fed. Cir. 2024).
- [11] Hikma Pharms., 146 S. Ct. 1396.
- [12] Id. at 1397-1398.
- [13] Id. at 1399-1400.
- [14] Id. at 1400-1401.
- [15] Id. at 1401-1403.
- [16] 21 U.S.C. § 355(j)(2)(A)(v).
- [17] Hikma Pharms., 146 S. Ct. 1401.
- [18] Id. at 1402.
- [19] Id. at 1402.
- [20] Id. at 1402.
- [21] Id. at 1403.
責任編輯：盧頎
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