重磅殞落：從Humira®歐美市場之專利布局與訴訟勝敗觀察藥廠間競爭策略

Humira^®是全世界治療「類風濕性關節炎」的處方聖藥，2017年全球銷售總額達184.3 億美元，榮登全球十大暢銷藥物寶座。然而，自2017年9月，作為原開發藥廠的AbbVie陸續與Amgen、Samsung Bioepis、Mylan、Sandoz、Fresenius Kabi等生物相似藥（Biosimilar）藥廠達成專利紛爭的和解與授權契約，約定這些生物相似藥廠經取得美國FDA或歐盟EMA取得簡式生物製品許可申請（Abbreviate Biologic License Application，aBLA）許可，待其歐洲核心專利於2018年10月15日專利到期後即可於歐洲市場上市販售；但美國市場部分則依合約約定，分別於2023年的指定期日始可上市。為何AbbVie有能力與眾藥廠達成生物相似藥於2023年才進入美國市場，而歐洲市場則於2018年10月即需要開放？歐洲市場與美國對Humira^®有何不同？是否與AbbVie在不同市場的專利布局完整度，甚至是專利訴訟勝敗比率有關呢？本文將從Humira^®的技術特徵、歐美市場銷售、專利布局與爭訟等構面，觀察國際藥廠如何在重磅藥物的市場上競逐。