李淑蓮╱北美智權報 編輯部
FTC施壓奏效，為學名藥競爭掃清障礙
美國聯邦貿易委員會（FTC）於12月10日發布新聞，指出在FTC強勢調查和持續施壓下，全球製藥巨頭梯瓦製藥（Teva Pharmaceuticals）已正式向美國食品藥物管理局（FDA）提出請求，要求移除其在《已批准藥品與治療等效性評價》（Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations，俗稱「橘皮書」）中所列出的超過200項不當 (Improper) 專利。
此舉被視為FTC在打擊藥廠不當市場行為、促進平價藥品供應方面取得的一項重大勝利，將為多種關鍵藥物的學名藥（Generic Alternatives）競爭徹底清除障礙。
背景與動機：反壟斷行動劍指高藥價
FTC的這次行動是其長期努力的部分成果，旨在推動製藥市場競爭並降低處方藥價格，以貫徹川普總統簽署的「降低藥品價格行政命令」。
FTC主席Andrew N. Ferguson在新聞公告中措辭強硬：「川普總統領導下的FTC正努力工作，以確保美國人能夠獲得他們所需的、負擔得起的處方藥。當不當的專利清單限制了學名藥的競爭時，不僅損害了美國人的錢包，更可能危害他們的健康。」
橘皮書專利清單的爭議點
「橘皮書」是FDA公佈的已批准藥品清單，然而，部分品牌藥製造商會將不符合法定收錄標準的專利，特別是與藥物輸送裝置或給藥方式相關的專利（例如氣喘吸入器或注射裝置）列入其中；這種行為被稱為「不當專利清單」（improper listings）。
在機制上，專利一旦列入「橘皮書」，學名藥製造商在申請上市時就必須挑戰該專利，導致審批過程被延遲數年。這項延遲有效阻止了學名藥進入市場，使品牌藥得以繼續壟斷，價格被人為地維持在較高水平，嚴重影響了患者取得平價藥物的權利。
行動過程：從2023年挑戰到2025年大規模撤回
FTC對Teva及其同業的挑戰並非一蹴而就，而是經歷了數年的持續推進，時程如表1所示。
| 時間點 | 行動內容 | 影響與結果 |
| 2023年11月至2024年4月 | FTC向相關公司發出警告信並通知FDA，爭議多項專利清單的準確性或相關性，開啟第一、二輪挑戰。 | 促成了22種不同品牌藥的專利被移除。 |
| 2025年5月21日 | FTC發起第三輪挑戰，向Teva（三個實體）、Novartis、Amphastar Pharmaceuticals、Mylan Specialty和Covis Pharma發出新的警告信。 | 爭議的專利數量超過200項，涉及17種品牌藥。儘管先前FTC已挑戰過這些專利，但它們仍被保留在「橘皮書」中。 |
| 2025年12月10日 | Teva製藥正式請求FDA移除超過200項不當專利清單。 | 為超過30種治療氣喘、糖尿病、慢性阻塞性肺病（COPD）以及腎上腺素自動注射器的藥物，開啟學名藥競爭的綠燈。 |
表1. FTC挑戰藥廠於橘皮書中不當專利清單之時程；整理／製表：北美智權報／李淑蓮
聯邦上訴法院的關鍵裁決
FTC在2025年的挑戰行動得到了法律先例的強力支持。美國聯邦巡迴上訴法院此前裁定，確認了Teva的部分氣喘吸入器專利被不當列入「橘皮書」。
該法院的裁決與FTC提交的法庭之友意見書（amicus brief）的立場一致，這項裁決確立了FTC對藥械組合專利爭議的法律依據，使品牌藥製造商難以繼續辯稱其列出的專利符合法規要求。
FTC將持續監察行業反競爭行為
FDA在收到FTC的專利爭議通知後，會將爭議轉達給品牌藥製造商。製造商必須在30天內撤回或修改專利清單，或以偽證罪懲罰 (penalty of perjury) 為前提，證明其專利符合法規要求。
隨著Teva的大規模專利移除，市場普遍預期，被鎖定學名藥將加速上市。FTC也公開表示，將繼續密切監察製藥業，以應對其他潛在的不當專利清單和反競爭行為，確保市場透明與公平。
參考資料：
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Teva Removes Over 200 Improper Patent Listings Under Pressure from FTC, FTC, December 10, 2025
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FTC Renews Challenge of More Than 200 Improper Patent Listings, FTC, May 21, 2025
